实施《中华人民共和国药典》我们的工作量有多大？

孙艳红 · 发表于 2015-7-19 15:22:37

wintertian 发表于 2015-7-19 15:17
工作量无疑是巨大的。很多新增的原辅料标准都需要改。

通则改的也多，这次工作量感觉超大

XQW · 发表于 2015-7-19 16:04:33

知难而干

孙艳红 · 发表于 2015-7-19 16:37:10

对于第四条，药监局的老师给出建议：药典执行文件注意第四条末，如果标准的科学性有问题的，可以通过补充申请修订国家标准，国产药是报药典会技术审评的，审批期间仍执行原标准。当初起草文件写这一条，就是给企业留个可能不执行药典标准的口子。以前的执行文件中是没有这一条的。

孙艳红 · 发表于 2015-7-19 17:05:00

关于第二条 实施之日起，所有生产上市的药品标准（包括药品注册标准）应当执行本版药典的相关通用要求。 实施之日: 2015年12月01日,在这个日期之前公司需要修订的文件需要全部修订到位,与药典同步执行。这个没有过渡期吗？至少要给3个月的过渡期吧。

hlmxjzb@163.com · 发表于 2015-7-19 17:13:45

改吧，就当改改更健康。。。

王晓峰 · 发表于 2015-7-19 17:21:23

枫子发表于 2015-7-19 13:40
检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准 ...

按药典永远都合格多好啊！

王晓峰 · 发表于 2015-7-19 17:25:43

善变的云发表于 2015-7-19 11:30
药典不断更新，药厂紧跟修改，周而复始......

唧唧复唧唧，木兰当户织，不闻机箸声，唯闻女叹息！

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-19 20:37:09

意林枫发表于 2015-7-19 11:05
药典委持续改进，药企研发制定标准应综合USP、EP、JP等，创建一个自人类历史以来最严格的放行标准。不怕 ...

不更新，就面临淘汰

xtwyzxy · 发表于 2015-7-21 09:27:53

这个还要看你公司的产品有多少是上了药典的，又有多少是有修订的。如果一个公司有几十个在产品种都需要修改，那我就只能呵呵了

xtwyzxy · 发表于 2015-7-21 09:28:59

枫子发表于 2015-7-19 13:43
@巴西木，@hongnwei2000 17楼问题怎么处理？

首先如果只是高标准和低标准的区别，那么就执行高标准；如果是药典和原注册标准南辕北辙，那只有找药监局了，不过我估计这类情况应该按药典执行

xtwyzxy · 发表于 2015-7-21 09:29:20

枫子发表于 2015-7-19 13:43
@巴西木，@hongnwei2000 17楼问题怎么处理？

看你这个头像，有点眼熟喃？

开羽 · 发表于 2015-7-21 09:35:48

意林枫发表于 2015-7-19 10:10
在开发一个新制剂产品，使用国产原料，已经批准，原料厂家标准和2015版新标准不一样。按照2015药典检查检 ...

新产品只有一个供应商以后是不行喽

1433240751 · 发表于 2015-7-21 10:28:03

我们最关心的是第5条，辅料名称变了是不是变更辅料，要不要报补充申请？如吐温，之前药典没收载供注射用吐温，15版新增了，我们之前用的是普通吐温，现改用吐温（供注射用），要不要报补充申请呢？第5条没有明确，再如淀粉分成了小麦淀粉、玉米淀粉等，我由淀粉改变为玉米淀粉要不要报补充申请呢？

鹤城 · 发表于 2015-7-21 13:35:01

论坛要火起来的征兆啊

大家都会来讨论

华重楼 · 发表于 2015-7-21 13:44:31

文件升级，标准修改，工艺摸索，参数控制，大工程

linqiju · 发表于 2015-7-21 15:46:24

有几个真的把2010版的真正的落实做起来的？

夜羽 · 发表于 2015-7-21 16:26:44

药典一出，有得忙了，唉

linqiju · 发表于 2015-7-21 17:21:15

wts 发表于 2015-7-19 09:56
谁说制药人没有工作干？谁说制药人找不到工作？

制药人是最忙最累的

王晓峰 · 发表于 2015-7-21 18:10:57

linqiju 发表于 2015-7-21 17:21
制药人是最忙最累的

工作越做越多，工作越做越细！

zyd24 · 发表于 2015-7-21 18:52:35

这个，以后还有增补本呢！！！