药品注册标准中贮藏条件与药典不符时怎么处理?

ziyiwoaini · 发表于 2015-7-20 08:26:10

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药品注册标准中贮藏条件与药典不符时怎么处理? 主要是注册要求高于药典要求？哪里有规定吗？

红茶. · 发表于 2015-7-20 08:31:32

注册要求高于药典要求的，按照注册标准执行。

红茶. · 发表于 2015-7-20 08:33:11

五、《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的，应按照《药品注册管理办法》规定，在2015年12月1日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请，审评审批期间仍可执行原标准，审批通过者执行新标准，审批不通过者应立即停产。

　　仅涉及明确检测项目、指标限度调整但不涉及药品处方、原辅材料来源、生产和工艺变更的，应在实施之日前向省级食品药品监督管理部门(进口药品报国家食品药品监督管理总局)备案。

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/124440.html

shantianyan · 发表于 2015-7-20 08:56:29

注册要求高于药典要求是指比如注册标准是阴凉，药典是常温吗？如果是这样好像不行的哦

xtwyzxy · 发表于 2015-7-20 09:10:01

应该是按高标准执行

zyx1001880 · 发表于 2015-7-20 09:23:14

执行注册标准

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-20 09:28:21

高于药典要求，还有什么疑问么？

sifsay · 发表于 2015-7-20 10:04:52

我个人认为应该按照药典标准贮存，毕竟销售时能按要求贮存的商家是有限的，特别是口服制剂

唯一 · 发表于 2015-7-20 10:30:41

个人认为应该按照注册标准执行。如执行药典标准，应进行补充申请变更贮藏条件

夏风萧雨 · 发表于 2015-7-20 10:32:34

都高于药典要求了....

xhf123456 · 发表于 2015-7-20 10:38:02

执行注册标准

ziyiwoaini · 发表于 2015-7-20 10:44:29

红茶. 发表于 2015-7-20 08:33
五、《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。如涉 ...

修改说明书时省局批了可以吗？存在注册阴凉，药典常温的情况。

ziyiwoaini · 发表于 2015-7-20 10:45:22

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-20 09:28
高于药典要求，还有什么疑问么？

有疑问啊，存在很多商业性问题和产品发货运输及再次销售问题，存在抽检风险问题等。

男儿当自强 · 发表于 2015-7-20 10:46:03

按高标准要求走，没错的，必须的。

ziyiwoaini · 发表于 2015-7-20 10:46:40

sifsay 发表于 2015-7-20 10:04
我个人认为应该按照药典标准贮存，毕竟销售时能按要求贮存的商家是有限的，特别是口服制剂

注册高于药典要求，是你会怎么选择？是按注册做，还是按药典做？哪个更利于你的风险控制。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-20 10:50:48

ziyiwoaini 发表于 2015-7-20 10:45
有疑问啊，存在很多商业性问题和产品发货运输及再次销售问题，存在抽检风险问题等。

你自己制定的，执行不了？
运输的按药典要求，注册时不会把运输要求也明确了吧？

xs1233 · 发表于 2015-7-20 11:55:56

药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，必要时申报药品补充申请。

xinqing7cs · 发表于 2016-1-19 22:30:19

必须的药典是最低标准注册是行业标准

女巫的小木屋 · 发表于 2016-11-30 08:28:08

我也面临这个问题。我们的品种15年执行了2010版第三增补本，遮光密封。现在15版药典执行起来又要回到最初的注册标准了。

我爱学习6 · 发表于 2020-4-14 16:57:53

药品注册标准项目多于现行药典标准，现阶段要加上注册标准的多余检测项目，哎！

药品注册标准中贮藏条件与药典不符时怎么处理?

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