关于征求《中药辐照灭菌技术指导原则（征求意见稿）》意见的函

云笑风 · 发表于 2015-7-20 16:46:54

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关于征求《中药辐照灭菌技术指导原则（征求意见稿）》意见的函

食药监药化管便函〔2015〕765号

2015年07月20日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
　　为指导和规范辐照技术在中药灭菌中的正确应用，保证中药的安全性、有效性，我司组织起草了《中药辐照灭菌技术指导原则（征求意见稿）》（附件1），现征求你局意见，请你局组织辖区内相关涉药单位认真研究。如有反馈意见，请汇总相关意见后填写反馈意见表（附件2），于2015年9月1日前通过电子邮件或传真反馈至我司。
　　联　系　人：白洁
　　电　　话：010-88330772
　　传　　真：010-88330772
　　地　　址：北京市西城区宣武门外大街26号院
　　电子邮件：baijie22811@163.com

　　附件1：《中药辐照灭菌技术指导原则（征求意见稿）》
　　附件2：《中药辐照灭菌技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表

食品药品监管总局药化注册司
2015年7月20日

中药辐照灭菌技术指导原则（征求意见稿）.zip (22.21 KB, 下载次数: 87)

云笑风 · 发表于 2015-7-20 16:48:42

中药的辐照灭菌，很多企业都在用，但都是偷偷摸摸在用，现在，国家局终于给了大家一个规范的技术指导，也开始让这个做法合法化、公开化，是一个机会，一定要多提意见。
并建议论坛收集大家的意见，整理后统一报送国家总局化药注册司

qhm123 · 发表于 2015-7-20 16:52:53

做生物药的，不懂这个，坐等大神

默子 · 发表于 2015-7-20 16:54:41

不要盲目乐观，既然国家揭开这层布，大家就会有工作做，相关的验证，剂量检测，参数控制等，都要考虑哈

syhorchid · 发表于 2015-7-20 19:15:18

中药辐照灭菌的范围是有限制的，并非所有中药都可以使用辐照灭菌，例如秦艽、龙胆等药材就不能使用辐照灭菌。

云笑风 · 发表于 2015-7-21 15:57:43

今天抽空看了一遍征求意见稿！主要感触如下：
1、新药研发时，如果按照本技术指导原则研究，符合规定，可以得到批准；
2、对于已上市药品，如果原来注册工艺没有采用辐照灭菌，必须先进行研究，报补充注册，得到指准后才能使用；说明国家局给中药生产企业一条出路，但这条路很难走，要做大量的研究工作。
3、对于辐照时所需要的记录，自已企业能做的比较好办，但要求辐照单位提供包括辐照产品名称、批号、堆积方式、辐照日期、辐照目的、吸收剂量率、辐照时间、总体平均剂量及保证剂量均匀分布的措施等在内的辐照产品记录很难做到。
4、本技术指导原则针对部分药材给出了最大的辐照剂量，并明确了部分药材不能辐照，这才是真正有用的东西，让企业少了很多工作量。

Heather（菥蓂） · 发表于 2021-4-7 15:14:21

云笑风发表于 2015-7-21 15:57
今天抽空看了一遍征求意见稿！主要感触如下：
1、新药研发时，如果按照本技术指导原则研究，符合规定， ...

卫药发[1997]第38号中的要求就有了。

lp8869 · 发表于 2021-11-20 10:21:57

感谢分享，这样不用乱写标准和验证了

[其他] 关于征求《中药辐照灭菌技术指导原则（征求意见稿）》意见的函

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