（原创）关于硬胶囊剂成品是否要每批检测铬的解读！

云笑风

    在很多制药专业的QQ群里，大家认为空心胶囊每批都检测了铬，合格后才能放行，因此，没有必要对成品再进行铬的检测。笔者也认为大家说得很有道理。但国家局的公告、通告仍具有法律效力，综合国家局的相关公告及通知来看，企业必须对胶囊剂成品每批进行铬的检测，否则肯定是违规行为！

      2014年4月27日，国家局发布了“关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告”（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/71239.html），公告要求：为确保公众用药安全，国家食品药品监督管理局决定，自2012年5月1日起，凡药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业必须对购进的原辅料和销售的产品逐品种、逐批次严格检验（具体要求已另文通知），否则不得生产和销售相关产品。

      2012年04月28日，国家局发布了“关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知”（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/71278.html），要求：每批胶囊剂成品按标准全项检测，但没有要求检测铬。并且要求自2012年10月1日起，不得进行委托检验。

      2012年5月13日，国家局发布了“关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知”（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/71667.html），规定：对上市药品实行批批检是企业的责任，落实批批检是保证上市胶囊剂药品质量的重要措施。必须坚定目标不动摇，不折不扣地按时完成任务。各企业不得以任何理由不完成批批检，各地药品监督管理部门要督促企业提出批批检的工作计划。凡是不能按期完成批批检的企业暂停胶囊剂药品的生产，集中力量保证批批检任务的完成。凡是6月1日仍然没有完成批批检的药品批次，一律暂停销售使用。

      2012年8月3日，国家局发布的“胶囊剂药品铬含量检验全部合格”公告（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0917/74008.html）显示：　铬超标药用胶囊事件发生后，国家食品药品监管局全面部署胶囊剂药品“批批检”工作。要求企业对4月30日前上市的胶囊剂药品逐批进行检验，药品监管部门进行了监督性抽验，对不合格的产品全部下架、封存、召回，并正在督促销毁。对5月1日后上市的胶囊剂药品，企业已经按照要求实行了批批检验，经药品监管部门监督性抽验，未再发现铬含量超标产品。

         为此，笔者也专门咨询过国家局和省局的一些相关专家，空心胶囊既然每批都检测了铬，为啥成品还要每批检测铬。他们给我比较靠谱的，稍能说得过去的理由是：空心胶囊批的划分很不严格，每批用的明胶质量并不均一，导致每批的空心胶囊质量也不均一，在成品检测项目中再增加铬的检测，能进一步降低风险。
    因此，笔者呼吁广大的胶囊剂生产企业，一定要按照要求对胶囊剂成品每批进行铬的检测！

hongwei2000

早两年都不检了
直接出报告
符合规定

hongwei2000

应该说从未检过
一直是出报告

hongwei2000

空心胶囊批次划分国家局单独出了个文的

红茶.

1. 上纲上线的说，现在不是批批检测，确属违规。
2. 批批检，大部分企业吃不消这个成本。
3. 空胶囊入厂检验合格的情况下，出现成品超标的情况实际有多少？我说是“0”，谁有证据来驳倒我？
4. 监管、规章要跟上，不要让企业去背毫无意义的成本。
5. 合理不合法，合法不合理，企业很累啊！

jiuyue1972

“笔者也专门咨询过国家局和省局的一些相关专家，空心胶囊既然每批都检测了铬，为啥成品还要每批检测铬。他们给我比较靠谱的，稍能说得过去的理由是：空心胶囊批的划分很不严格，每批用的明胶质量并不均一，导致每批的空心胶囊质量也不均一，在成品检测项目中再增加铬的检测，能进一步降低风险。”这个是歪理，成品检查铬就没有风险了？个人认为只要成品符合标准规定就不违规。至于空心胶囊是否均匀，这个是胶囊生产企业和药监局要做的事情，转嫁到制剂生产企业是没有依据的。当时发现所谓毒胶囊的时候是因为空心胶囊基本不检验铬，作为临时的措施每批制剂都要检查铬这个项目。现在空心胶囊制剂生产企业都检查铬的项目，制剂再检查铬毫无意义。

王耀龙

hongwei2000 发表于 2015-7-21 10:25
应该说从未检过
一直是出报告

不检，图谱哪来？

hongwei2000

王耀龙 发表于 2015-7-21 10:38
不检，图谱哪来？

不需要图谱呀
也不需要数据呀
也不需要记录呀
物料检了就好了

yangdilei

查的严了就把空胶囊的数据捞出来，填到成品检验报告上。

yhdaizy@163.com

空胶囊入厂检验合格的情况下，出现成品超标的情况实际有多少？你说是“0”，拿证据出来，直接追查就否了你的证据

piao0923

专家最后的解释根本就是自欺欺人，成品增加检测是为了降低风险，能降低风险吗？检测结果只能代表样品，不能代表全批次产品，如果你成品的检测样品恰好和空心胶囊的样品是同一批呢，这个风险评估到了吗？
以前要求成品检测铬，那是因为空胶囊没有做铬的检测情况下的要求。现在空胶囊都检测铬了，成品还有必要吗？如果用这种思路做质量管理，那么其他辅料的检测项目呢，成品是不是也要重复进行检测啊？这样企业能承受得起吗？
楼主可能是一片好意，但好意也可能有错误的导向。

望悠1984

你那个2014年4月27日错掉了吧，我还在找2014年有这个公告吗

望悠1984

我发现这些公告里虽然是都在说要批批检，但是没说要检什么项目啊，我批批按照标准要求检测也是批批检呀，我们也是只是出成品报告书带有铬这个项目，

云笑风

望悠1984 发表于 2015-7-21 11:02
你那个2014年4月27日错掉了吧，我还在找2014年有这个公告吗

是2012年4月27日。确实错了，但我现在没有编辑自己帖子的权限，改不过来了

云笑风

piao0923 发表于 2015-7-21 11:02
专家最后的解释根本就是自欺欺人，成品增加检测是为了降低风险，能降低风险吗？检测结果只能代表样品，不能 ...

我也不赞同成品检铬，我只是说根据现有的法规，成品不检铬就违规了。
在法规没有更改之前，还是检的好。
现在一些医药公司也要求生产厂家提供的成品检验报告中有铬的检测。
从风险控制的角度来说，控制明胶的质量才是根本！

xtwyzxy

“为此，笔者也专门咨询过国家局和省局的一些相关专家，空心胶囊既然每批都检测了铬，为啥成品还要每批检测铬。他们给我比较靠谱的，稍能说得过去的理由是：空心胶囊批的划分很不严格，每批用的明胶质量并不均一，导致每批的空心胶囊质量也不均一，在成品检测项目中再增加铬的检测，能进一步降低风险”

质量不均一还能成为一批？知道都不管？这是什么强盗逻辑？

zyd24

“空心胶囊批的划分很不严格，每批用的明胶质量并不均一，导致每批的空心胶囊质量也不均一，在成品检测项目中再增加铬的检测，能进一步降低风险”

这都什么理论呢？按照他的逻辑，是靠增加抽检频次降低风险，GMP已经到第三层次了：质量是设计出来的。这还停留在第一层次呢？

天呢，源头就这样把关，做药的同行们，我我敢相信谁？

syhorchid

应该从源头把关，严格检测每批空心胶囊的质量。

云笑风

syhorchid 发表于 2015-7-21 15:36
应该从源头把关，严格检测每批空心胶囊的质量。

源头在于明胶质量！！！！

hongrui521

直接把成品对应胶囊壳的结果附于成品检验报告中就可以，生产的过程中怎么会改变铬的含量呢？