洁净空调停机的问题

仰望星空. · 发表于 2015-7-23 07:36:56

江苏新征鸿净化发表于 2015-7-22 23:06
“洁净空调停机后，重新启动要有什么措施？例如消毒？测试微生物和悬浮？压差？风速风量？
还有，大家平时 ...

您说的很详细啊！值班风机是在哪里有提到过？还有，我们就是文件里没有，开会讨论又定不下来，才来问，因为洁净环境对于我们来说并非需要严格控制，我们只希望做到合规即可。

大呆子 · 发表于 2015-7-23 07:57:35

要看你是什么区域，停风机的时间长短

非无菌制剂，停一两天，都可以通过自净来解决，我们是规定停一周之内，超过规定时间要重新消毒

无菌制剂的B级如果一定时间也需要重新消毒。

听风者 · 发表于 2015-7-23 08:08:10

听风者发表于 2015-7-22 07:59
不论停机多长时间，均要重新甲醛消毒

没有过氧化氢，老板死抠死抠的。

听风者 · 发表于 2015-7-23 08:08:47

zqtcqy 发表于 2015-7-22 11:10
甲醛杀伤力太大了，用臭氧或是过氧化氢及相应的消毒剂即可

老板嫌弃过氧化氢系统太贵

江苏新征鸿净化 · 发表于 2015-7-23 08:11:09

hgjlsongfa 发表于 2015-7-23 07:36
您说的很详细啊！值班风机是在哪里有提到过？还有，我们就是文件里没有，开会讨论又定不下来，才来问，因 ...

一、常规停机、非常规停机后都要进行再确认或再验证，用文件去规定消毒、确认、验证的相关操作、记录、方案等等。
二、一般要注意的内容：消毒、试运行、相关数据检测（尘埃粒子、压差、风量、微生物数据等）
三、再确认方案做好以后，上交确认小组批准就行

听风者 · 发表于 2015-7-23 08:11:49

lvjiancheng 发表于 2015-7-22 08:51
有什么依据吗？

无菌附录中三十八条说因故停机再次开启要进行必要的测试，设备和QA对于必要的测试没有统一的认识，故老板拍板停机就灭菌

仰望星空. · 发表于 2015-7-23 09:20:55

听风者发表于 2015-7-23 08:08
老板嫌弃过氧化氢系统太贵

过氧化氢，对彩钢板有损伤吗？

丽空之海 · 发表于 2015-7-25 21:43:39

还是觉得没把问题具体，是啥剂型

仰望星空. · 发表于 2015-7-26 09:39:41

丽空之海发表于 2015-7-25 21:43
还是觉得没把问题具体，是啥剂型

甭管剂型

xiaolong526 · 发表于 2015-7-28 11:46:35

江苏新征鸿净化发表于 2015-7-22 23:06
“洁净空调停机后，重新启动要有什么措施？例如消毒？测试微生物和悬浮？压差？风速风量？
还有，大家平时 ...

请教一下，没有值班风机一说，有出处吗？2010版GMP应该没有提及。

江苏新征鸿净化 · 发表于 2015-7-28 23:26:54

xiaolong526 发表于 2015-7-28 11:46
请教一下，没有值班风机一说，有出处吗？2010版GMP应该没有提及。

应该没有？但在注射剂现在在线监测中应该有明确说法不准许有“非正常生产"模式；但固体等D\C级洁净空调应该是约定束成，个人观点加实际情况。

听风者 · 发表于 2015-7-29 08:21:28

hgjlsongfa 发表于 2015-7-23 09:20
过氧化氢，对彩钢板有损伤吗？

控制好浓度就行，有的企业没有控制好浓度彩钢板气泡了

xiaolong526 · 发表于 2015-7-29 09:43:05

江苏新征鸿净化发表于 2015-7-28 23:26
应该没有？但在注射剂现在在线监测中应该有明确说法不准许有“非正常生产"模式；但固体等D\C级洁净空调应 ...

附录1？。。。。

tom425913 · 发表于 2016-7-4 22:53:56

大呆子发表于 2015-7-23 07:57
要看你是什么区域，停风机的时间长短

非无菌制剂，停一两天，都可以通过自净来解决，我们是规定停一周之 ...

消毒后需要测试么？

[质量保证QA] 洁净空调停机的问题