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[质量保证QA] 洁净空调停机的问题

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药徒
发表于 2015-7-22 06:33:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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洁净空调停机后,重新启动要有什么措施?例如消毒?测试微生物和悬浮?压差?风速风量?
还有,大家平时都什么情况下才关闭空调送风?曾经听说过值班风机的概念,但是没有真正接触过,值班风机的运行和日常生产的风机有啥不一样? 是所有区域都设值班风机吗?
补充内容 (2015-7-22 09:26):
大家帮帮想想,我们8小时生产的,该如何处理空调开关的这个事情

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药徒
发表于 2015-7-22 07:51:38 | 显示全部楼层
空调停机后,需要多长时间自净,这个是需要验证的;
值班风机是风机低频运行,保证洁净区的压差不受低级别区域影响,但不保证温湿度

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发表于 2015-7-22 07:59:59 | 显示全部楼层
不论停机多长时间,均要重新甲醛消毒

点评

没有过氧化氢,老板死抠死抠的。  详情 回复 发表于 2015-7-23 08:08
太绝对~~~~  发表于 2015-7-22 15:13
过氧化氢干雾也可以  发表于 2015-7-22 10:30
有什么依据吗?  详情 回复 发表于 2015-7-22 08:51
限于无菌区。 也不一定非要用甲醛。  详情 回复 发表于 2015-7-22 08:32
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发表于 2015-7-22 08:00:40 | 显示全部楼层
我们只有消毒的时候才关闭风机,不设值班风机

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药徒
发表于 2015-7-22 08:09:04 | 显示全部楼层
这个没有统一的答案标准。看看石头哥的微信里有一篇文章,时间大概在过年那时的,讲的很好

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药徒
发表于 2015-7-22 08:28:05 | 显示全部楼层
常年生产,没有值班风机一说

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药师
发表于 2015-7-22 08:32:38 | 显示全部楼层
不论停机多长时间,均要重新甲醛消毒[/quote]
限于无菌区。
也不一定非要用甲醛。

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药徒
发表于 2015-7-22 08:48:18 | 显示全部楼层
停机开启,进行清洁消毒,并进行相关环境监测,确保符合生产条件

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药徒
发表于 2015-7-22 08:51:47 | 显示全部楼层
不论停机多长时间,均要重新甲醛消毒[/quote]
有什么依据吗?

点评

无菌附录中三十八条说因故停机再次开启要进行必要的测试,设备和QA对于必要的测试没有统一的认识,故老板拍板停机就灭菌  详情 回复 发表于 2015-7-23 08:11
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药生
发表于 2015-7-22 08:52:55 | 显示全部楼层
洁净空调停机后,重新启动要有什么措施?例如消毒?测试微生物和悬浮?压差?风速风量?
时间长还需要适当的清洁,环境灭菌。环境监测, 压差监测。       风速周期确认就可以。     如果没有文件,同步确认,确认报告批准后再进行生产
还有,大家平时都什么情况下才关闭空调送风?曾经听说过值班风机的概念,但是没有真正接触过,值班风机的运行和日常生产的风机有啥不一样? 是所有区域都设值班风机吗?
长时间不用才关闭空调,
值班风机概念(首先风机时变频控制,在不生产状态低频运行,但要保证跨级别压差符合GMP要求),验证很难做,只是理论上的,GMP专家认可度不高

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发表于 2015-7-22 09:14:22 | 显示全部楼层
洁净空调停机后,重新启动要有什么措施?例如消毒?测试微生物和悬浮?压差?风速风量?
时间长还需要适当 ...[/quote]
初效清洁或更换,应该停会机

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停机时必然的,设备不能不坏, 时间上也没有听说过从来没有停电停电的地方  详情 回复 发表于 2015-7-22 09:36
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发表于 2015-7-22 09:21:21 | 显示全部楼层
常年生产,没有值班风机一说
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药徒
 楼主| 发表于 2015-7-22 09:23:47 | 显示全部楼层
听风者 发表于 2015-7-22 08:00
我们只有消毒的时候才关闭风机,不设值班风机

平时春节什么的都24h开?不生产的时候开和生产的时候开是一样的吗? 温湿度也控制?
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药徒
 楼主| 发表于 2015-7-22 09:24:36 | 显示全部楼层
普药生产 发表于 2015-7-22 08:28
常年生产,没有值班风机一说

        3班倒?
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药徒
 楼主| 发表于 2015-7-22 09:26:25 | 显示全部楼层
普药生产 发表于 2015-7-22 08:28
常年生产,没有值班风机一说

那您觉得对于8小时生产的,该咋整?
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药生
发表于 2015-7-22 09:36:31 | 显示全部楼层
xiaoreal 发表于 2015-7-22 09:14
初效清洁或更换,应该停会机

停机时必然的,设备不能不坏,
时间上也没有听说过从来没有停电停电的地方
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药徒
发表于 2015-7-22 11:10:26 | 显示全部楼层
听风者 发表于 2015-7-22 07:59
不论停机多长时间,均要重新甲醛消毒

甲醛杀伤力太大了,用臭氧或是过氧化氢及相应的消毒剂即可

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老板嫌弃过氧化氢系统太贵  详情 回复 发表于 2015-7-23 08:08
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发表于 2015-7-22 14:54:04 | 显示全部楼层
这个需要确认的
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药徒
发表于 2015-7-22 15:09:37 | 显示全部楼层
做洁净空调停机验证分2小时、4小时测试微生物和悬浮压差风速风量
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药徒
发表于 2015-7-22 23:06:33 | 显示全部楼层
“洁净空调停机后,重新启动要有什么措施?例如消毒?测试微生物和悬浮?压差?风速风量?
还有,大家平时都什么情况下才关闭空调送风?曾经听说过值班风机的概念,但是没有真正接触过,值班风机的运行和日常生产的风机有啥不一样? 是所有区域都设值班风机吗?”

一、你提的问题应该不是问题,因为这种情况应该在文件体系里是有相关规定的;应该是停机后如何验证、如何开启都有文件规定的,而且是一定有的。你只要按照文件规定去执行就行了,不用你操心了。
二、如果没有,召集相关部门开会起草相关文件就行了;不是你一个部门,你一个人能完成的工作(至少涉及生产、QA、QC、设备部)。
三、10版GMP实施后洁净空调就没有值班模式一说了,从设计到药监局要求都是如此(至少上海、江苏、淅江、辽宁、山东、安徽、广东我经过的地方是如此)
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