空调的验证（抛砖引大侠）

aflyfish

Wilden 发表于 2015-7-22 14:28
1.乱流的洁净室，明确标示出房间的气流送风口进，通过乱流形式，回风口出的整体形势
单向流的设备，明确 ...

看看这条缺陷：动态情况下如何维持A级区域内良好气流组织形式，要求提供更加充分的证据，半加塞后产品由操作人员从灌装机出瓶区取出人工转运至层流车内，岗位操作SOP规定不够细致，胶塞转移过程未进行动态的气流流型确认（无菌附录第32和33条。）

bwybwybwy

Wilden 发表于 2015-7-22 14:33
1.您的意思是一次不够对吧？因为我们是有自控系统的，所有的数据在系统里面都能追溯，那么还需要手动的拿 ...

1只要有监测就可以
5VHP灭菌的可不用更换，日常是有擦拭消毒的，实际上已经相当于2中消毒剂更换使用

lvjiancheng

感觉挺全面的
1、尤其是新系统，压差、风量等指标感觉一次略少，不能说明稳定性
2、建议可以结合一下产品及风险分析，对你所进行的项目、频次、时间制定，有一个具体的说明，更有说服性
3、风量及温湿度都自控，是否得考虑下计算机验证的要求，只是做下数据对比，可以么，这个不太了解

Wilden

lvjiancheng 发表于 2015-7-22 14:31
一种不够吗

你看看你楼上

Wilden

aflyfish 发表于 2015-7-22 14:36
看看这条缺陷：动态情况下如何维持A级区域内良好气流组织形式，要求提供更加充分的证据，半加塞后产品由操 ...

1.半加塞的产品从灌装出瓶到人工转运你们是全层流保护么？我上一家公司（2013年过GMP），也是这个形势，检察官没有异议，因为我们从灌装出到小层流车上当中没有死角的，全A级，不知道你们的是怎么设计的？或者说设计完之后这个过程没有在SOP里面体现？
2.你们胶塞转移也是用小车么？我们是灭菌完毕之后直接拿出来，那时候是2层呼吸袋，拿到灌装脱掉第一层进去灌装机放胶塞的平台（A级层流），自净半小时以上后，在使用的时候通过手套箱打开第二层的包装，在打开平台和胶塞斗之间的不锈钢隔离板之后倒入胶塞斗。
本来想要埃尔法贝塔阀门的，但是这个方式经过WHO专家的认可，也就用了这个方法

Wilden

Wilden 发表于 2015-7-22 14:58
你看看你楼上

哦，我说的是那位说一种空间消毒不够的，后来发现你贴条了

aflyfish

Wilden 发表于 2015-7-22 15:06
1.半加塞的产品从灌装出瓶到人工转运你们是全层流保护么？我上一家公司（2013年过GMP），也是这个形势，检 ...

其实你心里很有底啊，那就没什么了。

Wilden

aflyfish 发表于 2015-7-22 15:11
其实你心里很有底啊，那就没什么了。

没底的好多啊好多，比如主楼里面红色部分都是我没底的=。=

Wilden

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