空调的验证（抛砖引大侠）

Wilden · 发表于 2015-7-22 11:18:04

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新建厂房，生物制药、无菌制剂车间想做一个空调系统的验证，需要通过WHO的认证，在论坛看了1整天，自己的初步想法为如下，大家看看有什么不足或者做的太过的，没必要的。

从OQ开始

1.测试完整性、温湿度、压差、风量、风速、噪音照度、气体流型各一次（压差、温湿度与自控系统的数据要做下对比），

2.另外选取换气次数最小的房间和关键工序的房间做下自净测试。

3.粒子静态做3次，每次周期大概7天，（我们的取样器是100L的）采用14644办法，取样点为面积开平方，然后取样量为C级1分钟，B级7分钟，A级10分钟

微生物不做。

4.接着是动态3次（粒子、微生物都做、微生物包括沉降菌浮游菌以及表面菌），动态是跟着试生产（培养基模拟灌装之前）进行。

5.空间消毒是用的VHP，暂定消毒周期为1个月。第一次微生物检测为3批试生产完成（大概一个月），第二次微生物检测为培养基模拟灌装3批完成后（大致1个月），第三次为工艺验证3批完成后（大致一个月），期间的消毒清洁就按照SOP规定的要求。

qhm123 · 发表于 2015-7-22 11:24:03

比我专业多了，提供不了意见，帮忙顶起

在成都等你 · 发表于 2015-7-22 11:24:21

坐等砖家答疑

shisun · 发表于 2015-7-22 11:30:00

基线应该要做吧，在静态前面做

zqtcqy · 发表于 2015-7-22 11:33:00

测试完整性、温湿度、压差、风量、风速、噪音照度、气体流型各一次（压差、温湿度与自控系统的数据要做下对比）一次不足以说明问题，最好和粒子所做的周期一致

Wilden · 发表于 2015-7-22 11:35:53

shisun 发表于 2015-7-22 11:30
基线应该要做吧，在静态前面做

我看了下@石头哥的基线，目的就是确认洁净环境清洁程序的可行性，控制微粒及微生物的有效性，但是我做了消毒周期（周期内按照SOP要求的该清洁清洁，该消毒消毒），同样能证明我的清洁消毒的可行性吧？

Wilden · 发表于 2015-7-22 11:38:05

zqtcqy 发表于 2015-7-22 11:33
测试完整性、温湿度、压差、风量、风速、噪音照度、气体流型各一次（压差、温湿度与自控系统的数据要做下对 ...

如果说做3次有意义的话，是不是说明PAO也需要做3次？但是一般PAO都是做一次的吧？
考虑做一次的原因是现在都是自控系统，温湿度压差都是有在线监控的，我做的这一次是需要和自控系统做比对的。后期观察自控系统就可以了？

聂宗亮 · 发表于 2015-7-22 11:46:25

仅供参考，如需整套文件联系13910467483

miaoxiao · 发表于 2015-7-22 11:47:40

建议增加：风机频率与风量、皮带松紧度与风量、停电测试、BMS相关确认、挑战测试（压差、温湿度异常挑战恢复）；
如果你们有房间消毒效果及效期确认则可以少部分工作，如没有这方面还要加上去。

aflyfish · 发表于 2015-7-22 12:45:54

楼上说的差不多了，我补充下：
1、气体流行（烟雾试验）这个你打算怎么做？建议单独起草方案，按照真实生产操作步骤进行。
2、如果有动态了，静态没必要那么长的时间。
3、第五条没太看明白。

ZhAng_超_~ · 发表于 2015-7-22 13:05:46

验证应该从 pre-commissioning，开始，然后 commissioning，然后 IQ ，然后 OQ。空调机AHU甚至还需要做 FAT 和 SAT

ZhAng_超_~ · 发表于 2015-7-22 13:06:51

Wilden 发表于 2015-7-22 11:38
如果说做3次有意义的话，是不是说明PAO也需要做3次？但是一般PAO都是做一次的吧？
考虑做一次的原因是现 ...

PAO 做两次， commissioning时候做一次， OQ时候做一次。

ZhAng_超_~ · 发表于 2015-7-22 13:09:20

换气次数，洁净度，自净时间（in operation, at rest.）, 压力平衡，送排风。......

bwybwybwy · 发表于 2015-7-22 13:56:17

1、温湿度、压差，验证期间，持续监测
2、没问题
3、验证期间A级测试点最好2种方法中，选取多的，避免检查人员质疑
4、没问题，有个疑问，试生产多长时间？
5、是对消毒周期进行确认？那么间隔期需要日常监测频繁一些，需要数据支持。

普药生产 · 发表于 2015-7-22 14:10:23

你们空间消毒就打算用一种方式？

Wilden · 发表于 2015-7-22 14:24:03

普药生产发表于 2015-7-22 14:10
你们空间消毒就打算用一种方式？

日常消毒是分两种更换，空间消毒也需要两种？

Wilden · 发表于 2015-7-22 14:28:23

aflyfish 发表于 2015-7-22 12:45
楼上说的差不多了，我补充下：
1、气体流行（烟雾试验）这个你打算怎么做？建议单独起草方案，按照真实生产 ...

1.乱流的洁净室，明确标示出房间的气流送风口进，通过乱流形式，回风口出的整体形势
单向流的设备，明确显示出单向流的形状，呈直线型
2.第5条说白了就是确定下在消毒周期内，洁净室的微生物能满足标准要求

普药生产 · 发表于 2015-7-22 14:31:14

Wilden 发表于 2015-7-22 14:24
日常消毒是分两种更换，空间消毒也需要两种？

你说的日常是指擦拭，清洗？？？那空间消毒为什么不需要两种啊~~~

lvjiancheng · 发表于 2015-7-22 14:31:52

普药生产发表于 2015-7-22 14:10
你们空间消毒就打算用一种方式？

一种不够吗

Wilden · 发表于 2015-7-22 14:33:59

bwybwybwy 发表于 2015-7-22 13:56
1、温湿度、压差，验证期间，持续监测
2、没问题
3、验证期间A级测试点最好2种方法中，选取多的，避免检查 ...

1.您的意思是一次不够对吧？因为我们是有自控系统的，所有的数据在系统里面都能追溯，那么还需要手动的拿仪器去测试么？
4.试生产至少需要1个月的时间
5.对，是对空间消毒周期的确认，不知道空间消毒需要更换消毒剂么

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