关于药物临床试验数据自查有关事项的说明函

仲夏秋夜云

关于药物临床试验数据自查有关事项的说明函
  
发布时间：2015-07-23  
各有关单位:
根据《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）要求，为便于临床试验数据自查工作，现将有关事项说明如下：
    1.核查中心制作了两个自查报告模板—《生产注册申请的人体生物等效性试验数据自查报告表》和《生产注册申请的药物临床试验数据自查报告表》 Desktop.rar (55.18 KB, 下载次数: 7)

2015-7-23 15:54 上传

点击文件名下载附件 ，请各相关单位按公告所列内容及模板要求进行自查。
2.核查中心已建立《药物临床试验数据自查报告填报系统》，现正加紧测试。2015年8月3日起，可从核查中心网站（www.cfdi.org.cn）登录该系统进行网上填报。填报完成后，须打印自查报告并签字、盖章。
3.自查工作全部完成后，请将书面资料寄送至核查中心。地址：北京市东城区法华南里11号楼3层，100061；联系人：高荣；电话：010-87559031。
4.核查中心将在网站上设立“临床试验数据核查专栏”，发布自查有关说明、问题解释等。
特此说明。

                                                        国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
                                                                            2015年7月23日

红茶.

试验用药物保存原始记录是否符合项目要求
方法学确证、QC样本、随行曲线、测试样本图谱是否可溯源
总结报告、纸质图谱与电子图谱是否一致
违背方案情况是否与总结报告一致
合并用药与门诊/住院病历是否一致
试验用药物保存原始记录是否符合项目要求
应急信封是否有过拆阅
总结报告、锁定的数据库与原始数据一致性

干的都是些自证其罪的事情，没多少人愿意干的活啊。

yangdilei

坦白从严，抗拒更严。