五年未生产是否可以再注册

游灬骑灬兵

各位老师，自取得批准文号后，未申请GMP认证，未生产。5年后，是否可以申请再注册？（产品为原料药和药用辅料）

红茶.

申请这事没人拦的了，但是批过去的可能性就那么有点。。。。。。

从没生产过，拿什么数据去说服人家签名审批？

游灬骑灬兵

红茶. 发表于 2015-7-29 08:33
申请这事没人拦的了，但是批过去的可能性就那么有点。。。。。。

从没生产过，拿什么数据去说服人家签名 ...

没产品，没生产销售数据，抽检。

红茶.

游灬骑灬兵 发表于 2015-7-29 08:35
没产品，没生产销售数据，抽检。

抽检？抽什么东西拿来检？

游灬骑灬兵

红茶. 发表于 2015-7-29 08:36
抽检？抽什么东西拿来检？

我说没有啊

红茶.

游灬骑灬兵 发表于 2015-7-29 08:38
我说没有啊

我理解错误了。

青城/怒云

可以

北重楼

没有申请GMP认证，想通过再注册很难，如果有GMP证书，在再注册前工艺验证三批后，和省局注册处好好沟通是有可能可以再注册，但是会留有尾巴，生产前还得接受现场核查。

游灬骑灬兵

2003211103 发表于 2015-7-29 08:49
没有申请GMP认证，想通过再注册很难，如果有GMP证书，在再注册前工艺验证三批后，和省局注册处好好沟通是有 ...

有GMP证书的话就好说了，可惜没有呢

游灬骑灬兵

青城/怒云 发表于 2015-7-29 08:47
可以

会通过吗？我觉得很多公司存在吧。有几百个文号，正常生产的也就几种。

shantianyan

　　　　　　　　　　　　　　 药品再注册申报资料项目

　　一、境内生产药品
　　1.证明性文件：
　　（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；
　　（2）《药品生产许可证》复印件；
　　（3）营业执照复印件；
　　（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
　　2.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。
　　3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。
　　4.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：
　　（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；
　　（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；
　　（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。
　　5.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。
　　6.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
　　7.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。

青城/怒云

游灬骑灬兵 发表于 2015-7-29 09:05
会通过吗？我觉得很多公司存在吧。有几百个文号，正常生产的也就几种。

会通过
报不生产

★风★

可以在注册的，前提是你有生产线就行，没有生产不用怕，以后需要生产的时候再进行现场检查，这个是要在再注册批件上写明的，我的已经批下来了。还有你如果是原料药的话是不是要看看是否符合中药提取物备案要求，如果符合要求必须按照提取物进行备案，原批准文号没有用了。

1433240751

可以的，我们很多这样的产品都报了，也批了，再次生产前请药监局到现场核查就可以了，放弃了批文可惜。

仲夏秋夜云

这个你可以问问吉林敖东的
前两天不是还有人说我败坏敖东嘛
他们三百多个文号呢。

shantianyan

你们是哪里，感觉好松呀，我们是浙江。

游灬骑灬兵

1433240751 发表于 2015-7-29 09:15
可以的，我们很多这样的产品都报了，也批了，再次生产前请药监局到现场核查就可以了，放弃了批文可惜。

谢谢，有信心了

游灬骑灬兵

仲夏秋夜云 发表于 2015-7-29 09:19
这个你可以问问吉林敖东的
前两天不是还有人说我败坏敖东嘛
他们三百多个文号呢。

没认识的  

游灬骑灬兵

青城/怒云 发表于 2015-7-29 09:11
会通过
报不生产

谢谢指导  

道路漫长黑暗

没生产不是问题，只是在次生产前要进行核查。你这个问题在于没有GMP认证，这才是硬伤。