五年未生产是否可以再注册

赢者无悔

同意楼上建议。

妮妮儿

没有申请GMP认证，不能药品再注册，如果有GMP认证该剂型，可以在做再注册

游灬骑灬兵

妮妮儿 发表于 2015-7-29 10:54
没有申请GMP认证，不能药品再注册，如果有GMP认证该剂型，可以在做再注册

我们是原料药

游灬骑灬兵

道路漫长黑暗 发表于 2015-7-29 10:15
没生产不是问题，只是在次生产前要进行核查。你这个问题在于没有GMP认证，这才是硬伤。

这个我知道，想确定下这种情况行不行

haixuan

1、五年内未生产可报再注册。仅提供1、5资料即可。
2、要想受理，需有生产范围，无GMP也可。
3、批准后若再次生产，应现场检查抽检，如果还是无GMP，应申请GMP认证。

游灬骑灬兵

haixuan 发表于 2015-7-29 11:18
1、五年内未生产可报再注册。仅提供1、5资料即可。
2、要想受理，需有生产范围，无GMP也可。
3、批准后若 ...

很详尽。2，需要有生产范围什么意思

haixuan

游灬骑灬兵 发表于 2015-7-29 14:04
很详尽。2，需要有生产范围什么意思

生产许可证的许可范围内要有例如片剂、或者原料药的相应品种等

游灬骑灬兵

haixuan 发表于 2015-7-30 13:01
生产许可证的许可范围内要有例如片剂、或者原料药的相应品种等

奥，这个有了。没问题

湿地渔翁

注册管理办法颁布前是不可以再注册的，现在不要求必须生产，但在次生产要通过现场检查的。

1831

仲夏秋夜云 发表于 2015-7-29 09:19
这个你可以问问吉林敖东的
前两天不是还有人说我败坏敖东嘛
他们三百多个文号呢。

楼主还记着这事儿呢
其实，本人也很感谢您的文章，不管怎么样，您动了脑筋，还不是为广大蒲友们的进步嘛！只是，因为咱们国家的人文环境不好，造成了人们很难相信一些东西，我是和你有同感的！不过恰好我在这家公司多年，而且我老公现在仍然还在那里，所以，非常了解其真实情况，真的，我感说，就是在吉林省，某家在13年100家药企顶尖排行榜的榜首的那家企业，真的没法和它相提并论的．问题就在于，我了解的太多，如果您了解真实情况，相信您也不会是这样的角度来年过家企业的

1831

"13年100家药企顶尖排行榜的榜首的那家企业"．．．．．．那年的，是全国的排行榜呢，可不是指吉林省的排行榜的

1831

游灬骑灬兵 发表于 2015-7-29 11:11
这个我知道，想确定下这种情况行不行

不会吧？2004年那批，不通过认证的，许可证啊，文号啊，已经全部作废啦，已经没有没过ＧＭＰ的企业了吧

1831

1831 发表于 2015-8-3 15:53
不会吧？2004年那批，不通过认证的，许可证啊，文号啊，已经全部作废啦，已经没有没过ＧＭＰ的企业了吧

已经没有没过ＧＭＰ的文号了吧

Oo凬月oO

可以啊，可以按照未生产的报呗

sanidal369

可以的，说明五年未生产即可，生产后药监部门会安排药检机构抽样。

晓荷财禄

1、《药品生产许可证》没有申办下来之前，就不可以进行生产。即使是中间体或者作为原料药的原料生产也不可以。

2、在获得《药品生产许可证》以后，GMP认证以前，可以生产不需要批准文号的原料药。但是“原料药生产中影响成品质量的关键工序”也必须在通过GMP认证以后，才可以投入生产。

3、获得《药品生产许可证》以后，生产需要“批准文号”（药品批文）的原料药和所有药品，都必须要在取得“批准文号”以后才可以进行生产。并及时申请GMP认证。

4、《药品管理法实施条例》第六条规定：新开办药品生产企业，药品生产企业新建车间或新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内提出认证申请，省以上药品监督管理部门应当自收到企业之日起6个月内，组织对申请企业进行认证，认证合格的发给认证证书。

皇后

游灬骑灬兵 发表于 2015-7-29 09:05
会通过吗？我觉得很多公司存在吧。有几百个文号，正常生产的也就几种。

大部分公司都这样

zhengping

可以再注册，不过要现场核查动态3批抽样检验合格