无锡积大欧盟检查失败

xqliu · 发表于 2015-8-1 19:32:17

这么多条，还是管理和准备不到位。

jiangboren4758 · 发表于 2015-8-2 06:50:29

认真的按照有关法规与规范做，就不会出现这些问题了，尤其是数据收集的真实性，SOP的执行一致性等

andyouandme · 发表于 2015-8-2 07:39:15

香港老板太单纯啊

wenxq1986 · 发表于 2015-8-2 08:14:34

从最后一条就可以看出这家公司能过GMP就是个奇迹了

实崇融 · 发表于 2015-8-2 08:41:33

静心反思，还需努力。

实崇融 · 发表于 2015-8-2 08:51:08

cgycxd 发表于 2015-7-29 16:20
我来回答：大领导认为GMP是普通员工该遵守的，他们是凌驾于法规之上，就像那些官员不用遵守法律一样。

。非常同意您的观点。一个朋友跟我说，他们企业HR将培训分为GMP类和非GMP类。一个有点位置的中干，把药品注册列为非GMP类培训，还气势汹汹的对不同意见者说“一切我说了算”。

实崇融 · 发表于 2015-8-2 08:52:12

cgycxd 发表于 2015-7-29 16:20
我来回答：大领导认为GMP是普通员工该遵守的，他们是凌驾于法规之上，就像那些官员不用遵守法律一样。

同意您的观点。

做药者 · 发表于 2015-8-2 09:31:18

继续努力吧，制药行业任重道远

枫子 · 发表于 2015-8-2 17:05:23

实崇融发表于 2015-8-2 08:51
。非常同意您的观点。一个朋友跟我说，他们企业HR将培训分为GMP类和非GMP类。一个有点位置的中干，把药品 ...

有些QP还认为注册不归他管呢，不过让他说仔细阅读条款后还能承认自己认识错误。

syhorchid · 发表于 2015-8-2 17:08:03

CFDA也该对其进行飞检

枫子 · 发表于 2015-8-2 17:19:43

zyzzjy 发表于 2015-8-1 17:32
而在国内呢，珠海联邦有多张GMP证书，

"GMP认证" 关键字 "珠海联邦" 的内容列表，共有 45 条记录

国内检查是有备而来，国外检查是被动检查，接到通知到检查准备时间短

andyouandme · 发表于 2015-8-3 07:58:06

国内检查太假。。。

医药中人 · 发表于 2015-8-3 08:59:48

看了一下，基础比较差，还敢申请欧盟认证，有种！

porsche1921 · 发表于 2015-8-3 11:17:31

学习了，楼主太有料了

liushuangyue999 · 发表于 2015-8-3 11:37:05

引以为戒吧，是的，我也和大家有同感，觉得这家企业管理水平不高，当然也不排除是检查时太过紧张造成的。

cpu0243325 · 发表于 2015-8-3 14:01:14

liushuangyue999 发表于 2015-8-3 11:37
引以为戒吧，是的，我也和大家有同感，觉得这家企业管理水平不高，当然也不排除是检查时太过紧张造成的。

我说一句，问题为什么这么多？
更多还是没有准备充分，之前没有国外认证经验所致，也不排除其他原因。
我之前就在昆明积大呆过，公司的管理相对还是比较规范的，至少是我呆过的企业里面，质量管理体系做得比较好的公司。

zyfuling · 发表于 2015-8-3 16:17:28

nf-sz 发表于 2015-7-29 11:15
多多努力吧看着呢

造假的企业，离过欧盟还有很长很长的路，赶紧整改吧，从理念、意识开始

奇士 · 发表于 2015-8-3 17:08:19

JJX 发表于 2015-7-29 11:32
管理人员在现场检查过程中未能遵守更衣程序,这是中国企业的通病。

因为平常就没有这么做。

wangjin1023 · 发表于 2015-8-4 07:52:39

有几个领导懂GMP啊一堆行政人员

玻璃杯 · 发表于 2015-8-4 08:44:12

老实说：欧盟检查的比FDA更严更仔细，而且欧盟的多数官员，油盐不进呀

，不像美国佬

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