CFDA附录《计算机化系统》歪解（第一条）

cph2345

感觉楼主太较真了。如果你把上面的软件理解包括计算机应用软件+相应的管理规程和SOP是不是就更合理了呢？楼主在上面说的不就是这么回事吗。

石头968

118317474 发表于 2015-7-29 14:50
常见的输入、输出设备划为计算机系统，为何专业的输入、输出设备不能划为计算机系统？
专业的输入、数出 ...

常见的输入、输出设备划为计算机系统，为何专业的输入、输出设备不能划为计算机系统？
专业的输入、数出设备划为计算机化系统，为何常见的输入、输出设备不能划为计算机化系统？
这两句话，我不是太懂？

石头968

蜗牛98 发表于 2015-7-29 14:53
计算机化系统由一系列硬件和软件组成
难道不需要软件或者不需要硬件？还是说还要有莫名其妙的部件出现？

附录上的第一条后半句，是不对的，XXX“化”系统，不止硬件软件。

cph2345

不要把CFDA的法规制定专家们给说得一文不值，他们也不是什么都懂的神仙。大夏天的本来就热，不要把大家的火气都给点起来。

石头968

四叶花 发表于 2015-7-29 15:10
这解读的是有点意思，不过后半句的最后还有一句“以满足特定的功能”啊，连起来也应该没问题了。

“化”系统，还包含“人”和“SOP”

石头968

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-29 15:10
计算机化系统是不是计算机系统？
计算机系统是不是计算机化系统？
个人理解：

计算机化系统，包含计算机系统。

石头968

Sword 发表于 2015-7-29 15:11
又来咬文嚼字了，有意思吗？简单问题复杂化

计算机系统和计算机化系统的概念，还是从国外来的，要怨你就去怨他们，把事情搞复杂了
计算机系统(Computer system) 计算机化系统(Computerized system)

石头968

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-29 15:10
计算机化系统是不是计算机系统？
计算机系统是不是计算机化系统？
个人理解：

计算机系统(Computer system) 计算机化系统(Computerized system)
好好理解一下英文意思，反正都是舶来品。

石头968

郦无悔 发表于 2015-7-29 15:23
就我说, 还是直接看EU GMP Annex 11为好

Principle

计算机系统(Computer system) 计算机化系统(Computerized system) ，这是鸟语的区别。
至于生产质量活动和GMP regulated activities之间的区别，就更好理解了。

冰灬水

弱弱的飘过，我觉得大家都被这个计算机系统验证“玩”坏了....
我就觉得我已被玩蒙圈！

石头968

cph2345 发表于 2015-7-29 15:24
感觉楼主太较真了。如果你把上面的软件理解包括计算机应用软件+相应的管理规程和SOP是不是就更合理了呢？楼 ...

软件是属于计算机系统的，是内核。
管理规程和SOP是属于计算机系统之外、计算机化系统之内的。

石头968

cph2345 发表于 2015-7-29 15:28
不要把CFDA的法规制定专家们给说得一文不值，他们也不是什么都懂的神仙。大夏天的本来就热，不要把大家的火 ...

没说人家怎么样啊，翻译的有些问题很正常。

石头968

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-29 15:10
计算机化系统是不是计算机系统？
计算机系统是不是计算机化系统？
个人理解：

7．计算机系统(Computer system) 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。 8 ． 计算机化系统  (Computerized system) 指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。可以说计算机系统是计算机化系统的一部分。如果计算机系统只是用于数据处理，则计算机系统本身就代表着待验证的全系统。

赵旭锋

石头968 发表于 2015-7-29 15:28
附录上的第一条后半句，是不对的，XXX“化”系统，不止硬件软件。

不止软硬件
是不是包括整体的设备，以及控制的响应设备

石头968

蜗牛98 发表于 2015-7-29 15:39
不止软硬件
是不是包括整体的设备，以及控制的响应设备

7．计算机系统(Computer system) 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。 8 ． 计算机化系统  (Computerized system) 指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系，（石头标注：还包括人员与SOP，都“化”在里面了）
可以说计算机系统是计算机化系统的一部分。如果计算机系统只是用于数据处理，则计算机系统本身就代表着待验证的全系统。

药窕淑女

石头老师，计算机系统中提到一个灾难恢复测试，这个一般怎么做啊，总不能真的模拟一次火灾吧
灾难恢复测试，我理解的和断电恢复测试是不一样的

赵旭锋

石头968 发表于 2015-7-29 15:41
7．计算机系统(Computer system) 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一 ...

范围很大啊，基本上能包括的都包括了啊
SOP
人机交互、输入输出
软硬件
控制系统
动作响应设备

药窕淑女

系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。
这句话如何理解呢

石头968

蜗牛98 发表于 2015-7-29 15:47
范围很大啊，基本上能包括的都包括了啊
SOP
人机交互、输入输出

就是被Computerized了

Sword

石头968 发表于 2015-7-29 15:30
计算机系统和计算机化系统的概念，还是从国外来的，要怨你就去怨他们，把事情搞复杂了
计算机系统( ...

一个是计算机及其软件，一个是计算机及其软件加上相关的设备，这个有什么复杂的吗？