【自查】有多少药企连夜开会讨论对策

毒手药王邓智先 · 发表于 2015-8-4 13:49:05

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药物临床试验数据造假将遭遇严格查处。国家食品药品监管总局近日召开电视电话会议，部署药物临床试验数据自查核查工作。总局副局长吴浈指出，要有勇气发现问题，隐瞒问题要追究责任。

7月22日，国家食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》，发布1622个需要自查的受理号，共涉及800多家企业。此举在业界引发震动，消息称，有药企连夜开会讨论对策。

吴浈在会上强调，药物临床试验中的问题是比较严重的，不规范、不完整的问题非常普遍，不可靠、不真实、弄虚作假的问题确实存在，已经严重影响了药品审评审批的正常进行，严重干扰了上市药品有效安全的科学评价，严重破坏了审评审批的正常秩序。此次临床试验数据自查核查工作，要能够发现一批临床试验不规范、数据不完整、不能证明药品的安全有效的产品，使其主动退回或撤回；要能够查处一批临床试验不真实、不可靠，甚至弄虚作假的产品，真正起到震慑的作用；要能够曝光一批弄虚作假机构和直接责任人，真正达到教育大多数的效果；要能够使临床试验从此走向规范，使临床试验的数据真实反映试验药品的安全有效。全系统对这次整顿要狠下决心，不怕暴露问题，不怕揭短露丑。发现问题、暴露问题是有能力、有勇气、有成绩的表现。隐瞒问题、遮掩问题是失职，甚至渎职，要追究责任。据悉，国家食药监总局将在核查中心原有检查人员的基础上，组建一支检查员队伍，会同从事临床研究、生物等效性试验、数据统计分析、临床试验项目稽查的专家一同完成核查工作。

总局势若雷霆，是否撤回申请，让不少药企陷入两难，有多个进口药和新药在自查核查清单之列的诺华制药（中国）方面回应南方日报记者称，临床试验报审数据的质量和真实性对全球新药审批和患者安全至关重要，诺华支持并将按照国家食药监总局要求提供临床试验报审数据信息。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-8-4 13:54:01

隐瞒问题要追究责任,
药企都是吓大的

andyouandme · 发表于 2015-8-4 14:17:56

前赴后继啊

青城/怒云 · 发表于 2015-8-4 15:01:40

鸭梨山大

window · 发表于 2015-8-4 15:14:19

已然应该是过去的事实事情，连夜开会就不至于了
毕竟是CRO公司与临床机构的事情，如何整理数据确保追溯性是关键
现的问题是追着追着就到悬崖边了

说到底，还是钱惹的祸。

miaoxiao · 发表于 2015-8-4 15:25:50

我们没有哈

87牛 · 发表于 2015-8-4 15:27:31

window 发表于 2015-8-4 15:14
已然应该是过去的事实事情，连夜开会就不至于了
毕竟是CRO公司与临床机构的事情，如何整理数据确保追溯性是 ...

这是大实话啊

wanggui_929 · 发表于 2015-8-4 15:56:53

其实这也没什么大惊小怪的，正常

window · 发表于 2015-8-4 16:37:45

刚忽想
或许这顿自查下来，少不了有不少官司了，然后不少CRO公司需要申请破产保护了

1136649544 · 发表于 2015-8-4 16:56:46

国家早该管管了，支持

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