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[生产运营] 对乙酰氨基酚溶出问题

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发表于 2015-8-5 10:14:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师:
大家好,有问题请教,我的对乙酰氨基片在车间做崩解在2分钟内全部崩解,到实验室做溶出不合格,应该如何处理呢?我一套25万片,对乙酰氨基酚75.00;糊精0.84;淀   粉内加9.75;粘合剂6.4;外加2.5,硬脂酸镁0.5;68.60%80.92%
75.42%
93.24%
70.60%
79.42%
这是我六片溶出的数据,主要表现是不均匀


file:///C:\Users\apple\Documents\Tencent Files\305166473\Image\Group\NSNY124ZMOQATRYJKIID~T4.jpg

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药士
发表于 2015-8-5 10:20:03 | 显示全部楼层
file:///C:\Users\apple\Documents\Tencent Files\305166473\Image\Group\NSNY124ZMOQATRYJKIID~T4.jpg

这个硬盘贴图,出错了。
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 楼主| 发表于 2015-8-5 10:27:50 | 显示全部楼层
这个图片,大家看一下
@WSI9(N07A_N329[M)IV%[Y.png
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 楼主| 发表于 2015-8-5 10:28:14 | 显示全部楼层
这就是我做完溶出后的情况
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药徒
发表于 2015-8-5 11:19:55 | 显示全部楼层
要做溶出的还做崩解?
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药士
发表于 2015-8-5 11:27:05 | 显示全部楼层
问题出在溶解性上
对乙API的溶解性没有问题
而溶出出现问题
感觉可能在制剂生产过程中出现了转晶现象
不过没有证实过
前几天已经有网友提出过类似的问题
给出了建议
不知道是否按照建议去做了
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大师
发表于 2015-8-5 12:27:44 | 显示全部楼层
是一直这样还是偶尔的出现一次?
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 楼主| 发表于 2015-8-5 14:49:55 | 显示全部楼层
Fay 发表于 2015-8-5 11:19
要做溶出的还做崩解?

做溶出,崩解只是在车间作为一个参考指标而已
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 楼主| 发表于 2015-8-5 14:50:24 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2015-8-5 11:27
问题出在溶解性上
对乙API的溶解性没有问题
而溶出出现问题

能否将建议也给我一下,拜托您了

点评

做一下粉末X射线衍射分析 分别做API、API加混合辅料(混合均匀,研细和不研细)、混合辅料、制剂细粉 比较一下API的主要峰是否发生变化  详情 回复 发表于 2015-8-5 17:26
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 楼主| 发表于 2015-8-5 14:51:00 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2015-8-5 12:27
是一直这样还是偶尔的出现一次?

我做了3批,有一批是这样的,其他两批都好

点评

这种情况可能跟你颗粒粒度或压片机的压力有关  详情 回复 发表于 2015-8-5 14:55
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大师
发表于 2015-8-5 14:55:18 | 显示全部楼层
在路上1 发表于 2015-8-5 14:51
我做了3批,有一批是这样的,其他两批都好

这种情况可能跟你颗粒粒度或压片机的压力有关
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药士
发表于 2015-8-5 17:26:45 | 显示全部楼层
在路上1 发表于 2015-8-5 14:50
能否将建议也给我一下,拜托您了

做一下粉末X射线衍射分析
分别做API、API加混合辅料(混合均匀,研细和不研细)、混合辅料、制剂细粉
比较一下API的主要峰是否发生变化
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发表于 2017-5-15 14:12:44 | 显示全部楼层
同一批产品有没有多取几个样品做对比,应该会在同一批也出现差异较大的情况。
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药圣
发表于 2023-3-27 20:40:59 | 显示全部楼层
感谢分享。
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