工艺和质量标准哪个该先有

junlu80 · 发表于 2015-8-6 09:09:13

再缺失文件，当初的注册申报资料不会也丢掉了吧，注册资料里工艺和质量标准都有啊

miaoxiao · 发表于 2015-8-6 09:13:00

质量标准呀，按药典和行业标准嘛

cuntian_wang · 发表于 2015-8-6 09:20:35

石头968 发表于 2015-8-5 20:40
质量属性→质量标准→工艺参数→工艺规程

有道理

87牛 · 发表于 2015-8-6 09:20:45

这个东西要看从何说起了，最初的新药，连此类药都没，怎么来标准，现有了基本方法，然后又标准，在根据标准制定严格使用的工艺。应该是这样

xtwyzxy · 发表于 2015-8-6 09:30:59

按标准来
各干各的，没听说标准要根据工艺来制定，也没听时工艺要根据标准来制定。
你们的质量部和生产部是没事找事型

pansy · 发表于 2015-8-6 09:35:54

可以先定标准，再定工艺参数

北重楼 · 发表于 2015-8-6 09:42:54

老品种应该以注册质量标准和注册工艺为依据，然后同时制定没问题的，有必要那么纠结吗，这典型的推脱呀

AZER · 发表于 2015-8-6 09:44:59

找老板，老板说谁该先有就是谁，老板不说，你该走人，省得纠结不止

晓荷财禄 · 发表于 2015-8-6 10:41:18

先去找研发部，找不到研发部就

晓荷财禄 · 发表于 2015-8-6 10:41:53

晓荷财禄发表于 2015-8-6 10:41
先去找研发部，找不到研发部就

通过做实验验证

2435818273 · 发表于 2015-8-6 10:56:34

应该先有质量标准吧

皇后 · 发表于 2015-8-6 10:59:04

蜗牛98 发表于 2015-8-5 20:15
就是N年不干的品种，也应该有质量标准啊
审批的时候是工艺和质量标准一起的吧，有扯这个的时间，不如去翻翻 ...

我说的这个，不是技术层面上的事，很明显是扯淡，互相推诿

皇后 · 发表于 2015-8-6 11:00:23

晓荷财禄发表于 2015-8-6 10:41
通过做实验验证

不给实验验证咋整....

皇后 · 发表于 2015-8-6 11:01:05

曙光在前头发表于 2015-8-5 21:33
注册证上不是写的有执行标准吗？

半成品标准还得自己定呀

皇后 · 发表于 2015-8-6 11:01:47

米多ING 发表于 2015-8-6 08:40
呵呵，直接找老板处理，老板发话，那个部门都有会有的。

一针见血，懂我

晓荷财禄 · 发表于 2015-8-6 11:12:19

皇后发表于 2015-8-6 11:00
不给实验验证咋整....

那你就找领导，让领导愁去吧

叶飞艳菲 · 发表于 2015-8-6 11:28:53

按以前的工艺进行试生产然后再调整工艺参数。

赵旭锋 · 发表于 2015-8-6 11:31:27

皇后发表于 2015-8-6 10:59
我说的这个，不是技术层面上的事，很明显是扯淡，互相推诿

本来就是在扯淡
我都遇上过，质量部来找我要辅料的质量标准，说他们没有标准没法做，要我给他们写一个

是是而非 · 发表于 2015-8-6 11:32:08

皇后发表于 2015-8-6 11:01
一针见血，懂我

哈哈，赶紧行动

皇后 · 发表于 2015-8-6 12:13:46

蜗牛98 发表于 2015-8-6 11:31
本来就是在扯淡
我都遇上过，质量部来找我要辅料的质量标准，说他们没有标准没法做，要我给他们写一个

这种事情我遇到太多了。

[研发注册] 工艺和质量标准哪个该先有