求助：变更氨基酸原料药的酸根，可行吗

氨基酸 · 发表于 2015-8-6 16:41:47

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我公司有个复方氨基酸大输液，现在要变更一下处方工艺，以前处方中氨基酸原料是带酸根的（比如盐酸半胱氨酸），现在领导想把酸根去掉（比如使用半胱氨酸），目前又赶上注册风暴，这个节骨眼上改动这么大，CDE会批准吗、请大侠们支招

hongwei2000 · 发表于 2015-8-6 16:51:53

胆子太大了

氨基酸 · 发表于 2015-8-6 17:04:25

我也觉得胆子太大了建议了几次还是不要改原料的酸根不过领导觉得氯离子会产生临床副作用坚持要去掉

hongwei2000 · 发表于 2015-8-6 17:25:47

氨基酸发表于 2015-8-6 17:04
我也觉得胆子太大了建议了几次还是不要改原料的酸根不过领导觉得氯离子会产生临床副作用坚持要去掉

假药的节奏呀
　　第四十八条　　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
　　有下列情形之一的，为假药：
　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

cgc717 · 发表于 2015-8-6 21:15:20

目无王法

谢大侠来了 · 发表于 2015-8-6 22:41:22

本帖最后由谢大侠来了于 2015-8-6 22:42 编辑

去个酸根...学过化学的都知道这个变化啊，为什么要加酸根，很多情况下都是为了增加水溶性，人的血液里主要成分都是水。去掉酸根，呵呵。氯离子会产生副作用，氯化钠好像也有氯离子......

Sword · 发表于 2015-8-6 22:45:03

放肆！

syhorchid · 发表于 2015-8-7 00:27:55

变更工艺需要报批

氨基酸 · 发表于 2015-8-7 08:58:21

谢谢各位大侠，我们领导还有一个理由我忘了说了，就是（为了便于理解复方氨基酸仅用半胱氨酸代替）盐酸半胱氨酸和半胱氨酸都是已经生产的原料药，所以就原料来说去掉酸根不算是个新化合物，就不需要按照四类新药的要求来申报，仅需进行补充申请即可

王小妞 · 发表于 2017-9-26 16:46:43

氨基酸发表于 2015-8-7 08:58
谢谢各位大侠，我们领导还有一个理由我忘了说了，就是（为了便于理解复方氨基酸仅用半胱氨酸代替）盐酸半胱 ...

我来观摩学习的。

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