洁净区不锈钢生产设备材质要求是316L还是304？

safsaf · 发表于 2015-8-7 14:50:48

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1.洁净区不锈钢生产设备与物料接触的材质要求是316L还是304，不锈钢304材质是否可以？
2.需要购买吸尘粉碎机，用于原料药生产工艺的最后一步的药品粉碎，吸尘粉碎机与物料接触的加料斗、出料斗、粉碎室、粉碎锤、送料螺杆的材质是否可以采用不锈钢304材质？

药品生产质量管理规范(2010年修订)只是做出如下规定，并没有强制药品生产设备与物料接触的部位必须使用不锈钢316L或304：
七十一条：设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生的污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护、以及必要时的清洁或灭菌。
七十三条：生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

phgsss · 发表于 2015-8-7 17:43:25

本帖最后由 phgsss 于 2015-8-7 17:52 编辑

關於不銹鋼材質，ISPE baseline guide 固體製劑有描述。
一般直接接觸物料的不銹鋼採用316L或以上。
不直接接觸物料的不銹鋼用306或以上。
詳細請見圖（有鮮花嗎？）

gabfghy990205 · 发表于 2015-8-7 15:08:33

管他什么材质，只要他不生锈就行

随风飘逝 · 发表于 2015-8-7 15:49:15

先用304，不行上316L.

wangjin1023 · 发表于 2015-8-7 15:56:19

316L

墨石 · 发表于 2015-8-7 16:10:46

sus304，固体就可以

中科院潜水院士 · 发表于 2015-8-7 16:50:11

如果物料唔腐蚀性 304就够了
土豪随意 316L 钛材 2205神马的

冷血无情 · 发表于 2015-8-7 17:31:59

国内，固体，不想花冤枉钱就够了

郦无悔 · 发表于 2015-8-7 17:57:55

楼上给的很详细
但ISPE仅为指南, 并无强制作用, 如果能按着做是当然好, 如果是实在有困难, 不按着做也能说得通. 但当降低设计标准的时候, 要考虑全所有可能的风险哦, 比如生锈~~~

云笑风 · 发表于 2015-8-7 18:38:57

1、非注射剂型，用304不锈钢是允许的！
2、吸尘粉碎机的那些部件可以采用304不锈钢

湘风月 · 发表于 2015-8-7 22:43:49

304不生锈就行

aidewenwen6 · 发表于 2015-8-8 14:35:32

用 316好点

lzc521921 · 发表于 2015-8-8 14:54:23

個人認為法規上沒有強制使用304還是306，主要還是取決于你們生產的實際情況。對於一台固體粉碎機，碰到粉碎較硬的物料，304/306的材質常常應付不了，碰到運氣不好時，掉一些金屬屑就麻煩了。所以要根據實際情況去考慮相關材質，眾所周知，306/304的材質較軟，所以一般粉碎機還是可以考慮其他材質的，不只是這兩種東西才可以用。局限在這兩種材質，不利於技術的升級換代啊

bioosuperman · 发表于 2017-1-25 19:40:38

316L

bioosuperman · 发表于 2017-1-25 19:43:27

316L

再见不见 · 发表于 2017-2-10 18:13:03

固体而已304.注射剂316L

[生产设备] 洁净区不锈钢生产设备材质要求是316L还是304？

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