请问干热180℃，2小时，到底能除热原吗

jhf1006 · 发表于 2015-8-11 19:24:27

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我看药典上是要求250℃，45min才能出热原，按那个除热原的公式计算180℃也行不通啊，但领导说以前一些公司都是这么做的
有两个问题
一、180℃，2小时，到底能除热原吗
二、既然以前有公司这么做了，它的依据是从哪来的

jordaniscz · 发表于 2015-8-11 20:05:55

不能。

nunqing · 发表于 2015-8-11 20:14:58

@巴西木

klanfang · 发表于 2015-8-11 21:04:42

多年前药典有采纳180度4小时，后不收载了。估计是靠不住。

haohao990128 · 发表于 2015-8-11 21:06:15

从药十年，没听说这样去热原的。都根据药典规定来的

syhorchid · 发表于 2015-8-12 00:05:10

180℃，2小时，除热原不够彻底。

生活不止眼前 · 发表于 2015-8-12 08:15:04

250度好一些，180度不靠谱

cinedly · 发表于 2015-8-12 08:17:08

做个挑战看看

sz0475锂电芯 · 发表于 2015-8-12 08:17:29

根据验证指南规定，180度肯定不可靠。

bwybwybwy · 发表于 2015-8-12 08:21:30

1、公式计算都达不到，那就是达不到，很直观明显
2、180度 2小时，炭活化？

请称呼我小米 · 发表于 2015-8-12 08:22:44

有验证支持？

henry117 · 发表于 2015-8-12 08:27:42

做个实验，拿几个内毒素指示剂（1000EU以上），用烘箱180℃，2个小时处理一下，同时用热电偶探头放在内毒素指示剂的安瓿瓶里监测下实际温度，然后做内毒素残留。也许你的物品内毒素负载不高，但除热原工艺一定要满足使内毒素下降3个对数级，温度其实没有明确规定，250℃45min.是推荐的，具体使用的参数可以验证后确定。

yihongshao · 发表于 2015-8-12 08:53:23

个人认为灭菌温度能达到药典规定的FH值1365应该就没有问题了，我们最低到了2000左右。

cuotuo · 发表于 2015-8-12 08:53:26

　　根据中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20093-2007《抗生素瓶表冷式隧道灭菌干燥机》中所论及：干燥灭菌的杀菌热力强度FH（min），系参照基准温度T0=170℃下的标准干燥灭菌时间得出。合格标准为FH≥1365。计算公式如下：FH=∑△t10（T1-T0）/z，干热的话，取Z值为54。如果温度是180℃，计算FH为1.04，即180℃下需要1365÷1.04=1312.5min=22H，还需要在此条件下做验证。

ed.lee · 发表于 2016-5-9 11:25:13

没记错的话中国药典2015版193通则或者<USP32-NF27>1121的附件2-1有支持180℃除热原的要求

ed.lee · 发表于 2016-5-10 09:43:41

ed.lee 发表于 2016-5-9 11:25
没记错的话中国药典2015版193通则或者1121的附件2-1有支持180℃除热原的要求

不好意思，是2010版里面的，具体哪里忘记了。。

snowfly_2010 · 发表于 2016-5-10 10:09:36

应该不行，一般250℃

hhww14 · 发表于 2016-5-10 12:26:13

应该是250度了吧，

李金钟 · 发表于 2016-5-10 12:33:47

大概能降低一个数量级，以前测试过。

某人12 · 发表于 2022-6-1 14:11:53

干热可以，除热原不行

[质量控制QC] 请问干热180℃，2小时，到底能除热原吗

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