欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
本帖最后由 hoover 于 2015-8-12 08:45 编辑
3、谁可以做计算机系统验证？
4、我是否可以把这个工作交给供应商，然后就坐等结果了？
https://www.ouryao.com/thread-281965-1-1.html https://www.ouryao.com/thread-282021-1-1.html 计算机系统验证究竟应该谁来做？据我所知，现在还没有那个法规对此有明确的规定。我只记得在FDA的有个法规里面说，制药企业要对计算机系统验证负责，也就是说，无论谁做，最后的责任都是药企的。 常见的进行计算机系统验证的有三种情形，供应商全部做、转包给咨询公司、药企自己做。三种情况各有利弊吧，不同的企业处于不同的阶段也许会有不同的选择。 对于第4个问题，能否把验证工作交给供应商或咨询公司，然后就坐等结果了呢？本人是不赞同这种做法的，首先不说对方做的是否满足法规要求，我们假设能满足要求。这种做法看似简单高效，实际上后患无穷。一个简单的例子，审计的时候，审计官问起计算机系统验证里面的细节，药企如何回答，药企的人都没有参与到里面，对细节几乎不知道，什么也回答不出来；再把当时做验证的人找来，假装是自己的人来应付审计？要是一年有几次审计，哪得需要多少钱啊！另外，供应商或咨询公司做验证的人离职了怎么办？或者是有更重要的项目需要支持，不能来怎么办？ 对于很多公司来说，资源有限，独立做计算机验证非常困难。即便是非常依赖供应商或咨询公司，那就利用项目，把自己的人带出来，让自己的人参与进去学习，不求培养几个专家，至少要把自己项目的事情说清楚。 另外，什么资质的人才可以做计算机系统验证呢？ 如果做的人懂计算机系统验证，也懂你所做的项目技术/业务（如ERP、WMS、LIMS），那是最好了，但在国内这种人比较难找。 降低点要求，那做的人一定要懂计算机系统验证。 再降低要求，做的人懂GMP，有机会在项目中学习计算机系统验证，也行。 再降低要求，那就是没有要求了，是人就可以干，老板说是谁就是谁吧。 | 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2015-8-12 08:44:37
置顶卡
变色卡
