关于培养基模拟灌装试验

liming122208 · 发表于 2015-8-13 10:03:31

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请教各位大神：新建无菌厂房，分装设备性能计划与工艺同时进行，培养基模拟灌装试验必须在工艺验证之前完成，那么现在的问题是设备性能没有完成进行无菌工艺培养基模拟试验是否能够接受，大家通常怎么安排设备性能，模拟灌装，工艺验证？

liming122208 · 发表于 2015-8-13 11:36:53

这个问题是不是有点白啊？怎么没人回复啊

PYYFANS · 发表于 2015-8-13 12:21:23

为什么要这样做？理想情况是你模拟灌装没问题，然后PQ做完没问题，估计应该还行；但是一旦你PQ出了问题，即使模拟灌装合格，但是为了PQ做了整改之后，你的模拟灌装是否重做呢？

yingzi921 · 发表于 2015-8-13 12:59:59

应该是先进行设备性能确认合格，才进行培养基模拟灌装，结果合格，才能进行工艺验证。

yingzi921 · 发表于 2015-8-13 13:00:43

yingzi921 发表于 2015-8-13 12:59
应该是先进行设备性能确认合格，才进行培养基模拟灌装，结果合格，才能进行工艺验证。

不一定等培养基结果出来，可以是培养基灌装结束后，马上进行工艺验证，同步

邵帅 · 发表于 2015-8-13 13:39:01

yingzi921 发表于 2015-8-13 12:59
应该是先进行设备性能确认合格，才进行培养基模拟灌装，结果合格，才能进行工艺验证。

这样做好浪费的说

miaoxiao · 发表于 2015-8-13 13:42:35

正常流程：PQ/MF/PV

liming122208 · 发表于 2015-8-13 13:43:36

PYYFANS 发表于 2015-8-13 12:21
为什么要这样做？理想情况是你模拟灌装没问题，然后PQ做完没问题，估计应该还行；但是一旦你PQ出了问题，即 ...

失败的话模拟灌装得重做，这样做出于不使用模拟物料，直接使用产品进行性能确认。

PYYFANS · 发表于 2015-8-13 14:06:18

liming122208 发表于 2015-8-13 13:43
失败的话模拟灌装得重做，这样做出于不使用模拟物料，直接使用产品进行性能确认。

不知道你们产品的性质如何，模拟物料是否成本太高，否则还是觉得在模拟灌装之前做好PQ比较稳妥，哪怕用水做PQ，然后再模拟灌装，最后PV的时候再确认一下呢。个人还是倾向稳妥的做法

liming122208 · 发表于 2015-8-13 14:16:00

PYYFANS 发表于 2015-8-13 14:06
不知道你们产品的性质如何，模拟物料是否成本太高，否则还是觉得在模拟灌装之前做好PQ比较稳妥，哪怕用水 ...

可以采用水作为模拟，还是采用稳妥的方法吧

liming122208 · 发表于 2015-8-13 14:18:35

邵帅发表于 2015-8-13 13:39
这样做好浪费的说

有没有强制规定必须等结果的？

liming122208 · 发表于 2015-8-13 14:20:50

yingzi921 发表于 2015-8-13 12:59
应该是先进行设备性能确认合格，才进行培养基模拟灌装，结果合格，才能进行工艺验证。

有强制的规定吗？模拟期间同时做空调厂房性能确认，必须等结果？

swylove1987 · 发表于 2015-8-13 14:56:12

最起码公用工程性能、设备性能通过后再做吧

yingzi921 · 发表于 2015-8-13 16:33:16

邵帅发表于 2015-8-13 13:39
这样做好浪费的说

那你们怎么做不浪费

yingzi921 · 发表于 2015-8-13 16:33:48

liming122208 发表于 2015-8-13 14:20
有强制的规定吗？模拟期间同时做空调厂房性能确认，必须等结果？

没有强制，但是GMP检查前夕你这些工作都完成了

若愚 · 发表于 2015-8-17 14:13:09

学习的路过！

sz0475锂电芯 · 发表于 2015-8-19 08:23:11

正常情况肯定是设备PQ，在设备满足要求的前提下再做模拟灌装，然后才开始工艺验证。

tszy5000 · 发表于 2015-8-21 22:14:47

正常情况肯定是设备PQ，在设备满足要求的前提下再做模拟灌装，然后才开始工艺验证。

qxty1234 · 发表于 2015-8-27 13:20:20

恩，不错，需要学习的太多了

幸福是什么 · 发表于 2015-9-28 14:40:59

正好开始接触无菌制剂，学习

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