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[验证管理] 计算机化系统的常见问题之5-计算机系统如何分类?

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药徒
发表于 2015-8-13 10:36:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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https://www.ouryao.com/thread-281965-1-1.html
https://www.ouryao.com/thread-282021-1-1.html
大家参加了培训以后,会感觉老师讲的例子很清楚,怎么一具体到自己公司的情况,就不会分类了呢?
GAMP里面把计算机系统分为应用程序(软件)和基础设施(CFDA称为基础架构)(我看大家多数都在关注应用程序的验证),GAMP把应用程序分为4类,并分别定义了不同的验证策略,例如著名的V模型。这个应用程序分类是贯穿GAMP整个知识体系的,尽管在实验室部分给出了更详细的分类。
国内的实践上,计算机系统通常被分成三个部门来管理,尽管其中的管理范围有交叉重叠。IT部门通常管理一些纯软件系统,或主要部分是软件的系统,如ERPLIMSQMS;工程部门管理与设备集成在一起的系统,常见的如PLC;质量部门管理实验室仪器相关的系统,如色谱数据工作站。
当你用GAMP 5的那本主书(GAMP: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems),也就是大家常用的有中英文的那本,来应用到工程IT或实验室IT的计算机系统时,会遇到一些困惑,我也同样遇到过这样的问题。
我的解决方案是:我把计算机系统分为三类,IT部门管理的纯IT系统、工程部门管理的工程IT系统、QA管理的实验室IT系统,然后参考不同的验证策略。
1)、IT部门管理的纯IT系统就是参考GAMP: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems定义的验证策略。
2)、工程部门管理的工程IT系统,我更多的是参考GAMP GPG: A Risk-Based Approach to GxP Process Control Systems定义的验证策略。
3)、QA管理的实验室IT系统,我更多的是参考GAMP GPG: A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems定义的验证策略。
是不是这样显得清晰一些了。
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药生
发表于 2015-8-13 14:56:37 | 显示全部楼层
楼主说的这几个GAMP在哪里有?
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大师
发表于 2015-8-13 15:15:38 | 显示全部楼层
计算机验证又被专家搞糊涂了,跟风险管理一样

点评

我们很难弄清楚哪些是计算机化系统,一个水浴锅上面的温度控制器,算吗? 最简单的天平(不储存数据),属于计算机化系统吗? 一个培养箱,上面有类似水浴锅的温度控制/显示的控制器,算计算机化系统吗? 如果  详情 回复 发表于 2015-11-10 22:48
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大师
发表于 2015-8-14 11:00:17 | 显示全部楼层
是呀,只能边做边看了,多看点资料
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药徒
 楼主| 发表于 2015-8-14 11:27:18 | 显示全部楼层
我想这可能就是老外搞基于风险的验证的道理吧。

要是搞明白原理了,就会发现上面的做法很有道理。
要是不明白,就会很多的疑问,怎么一会一个样,一个项目一个验证思路,完全被搞晕了。
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发表于 2015-8-14 12:29:09 | 显示全部楼层
楼主提到的后两本书,哪里可以找到啊
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药徒
 楼主| 发表于 2015-8-14 13:35:11 | 显示全部楼层
书籍可以从ISPE买,不过比较贵。

我的也是从哪里买的,网上暂时没有发现有免费下载。
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药徒
发表于 2015-8-14 22:01:52 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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药徒
发表于 2015-11-10 22:48:29 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2015-8-13 15:15
计算机验证又被专家搞糊涂了,跟风险管理一样

我们很难弄清楚哪些是计算机化系统,一个水浴锅上面的温度控制器,算吗? 最简单的天平(不储存数据),属于计算机化系统吗?   一个培养箱,上面有类似水浴锅的温度控制/显示的控制器,算计算机化系统吗?    如果连计算机化系统的定义和范围都没有找准确,那后面的工作,不都是瞎做吗?
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