清洁验证批次

scino · 发表于 2015-8-13 16:43:36

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请教各位清洁验证的批次怎么算？

冷血无情 · 发表于 2015-8-13 16:49:49

如果不是每批进行大清，那么选择大清的连续三次

普药生产 · 发表于 2015-8-13 16:51:17

清洁验证也需要连续？

PYYFANS · 发表于 2015-8-13 16:54:48

普药生产发表于 2015-8-13 16:51
清洁验证也需要连续？

清洁验证难道不要3个连续成功的批次？！

普药生产 · 发表于 2015-8-13 16:58:32

PYYFANS 发表于 2015-8-13 16:54
清洁验证难道不要3个连续成功的批次？！

是有明确规定吗??3个连续的批次做清洁验证的意义何在？

普药生产 · 发表于 2015-8-13 17:00:24

只不过现在很多都是和工艺验证绑着做的，工艺验证连续3批清洁就得跟着因为有清场清洁记录。如果单对清洁验证需要连续三个批的意义何在？请高人指点

scino · 发表于 2015-8-13 17:17:57

冷血无情发表于 2015-8-13 16:49
如果不是每批进行大清，那么选择大清的连续三次

可是这样清洁验证要拖很久时间了。有要求什么时候做完吗

冷血无情 · 发表于 2015-8-13 17:41:04

PYYFANS 发表于 2015-8-13 16:54
清洁验证难道不要3个连续成功的批次？！

清洁验证要求的是连续三次合格的数据，而非三批连续产品的清洁验证。目前工艺验证要求的是连续三批，清洁验证要求连续三次，批，次，大家要傻傻分的清楚哦

冷血无情 · 发表于 2015-8-13 17:41:51

普药生产发表于 2015-8-13 16:58
是有明确规定吗??3个连续的批次做清洁验证的意义何在？

明确要求了连续三次，但是三次不一定是连续三批下的三次

冷血无情 · 发表于 2015-8-13 17:43:10

普药生产发表于 2015-8-13 17:00
只不过现在很多都是和工艺验证绑着做的，工艺验证连续3批清洁就得跟着因为有清场清洁记录。如果单对 ...

我先问一下你们工艺验证是每批大清呢，还是批间小清换批大清呢、如果是前者，那么同步进行清洁验证没问题，如果是后者，不用连续三批，只要连续三次大清状态下的清洁验证即可

冷血无情 · 发表于 2015-8-13 17:43:56

scino 发表于 2015-8-13 17:17
可是这样清洁验证要拖很久时间了。有要求什么时候做完吗

没有要求，如果是新上市、生产少的产品，可以每批大清清洁后进行清洁效果的确认，当然，如果大清次数多，完成即可

PYYFANS · 发表于 2015-8-13 17:54:28

本帖最后由 PYYFANS 于 2015-8-13 17:55 编辑

冷血无情发表于 2015-8-13 17:41
清洁验证要求的是连续三次合格的数据，而非三批连续产品的清洁验证。目前工艺验证要求的是连续三批，清洁 ...

是这样的啊，我说的过于简洁了。。。我的意思是不能多做几次，然后挑3次好的。

冷血无情 · 发表于 2015-8-14 08:02:35

PYYFANS 发表于 2015-8-13 17:54
是这样的啊，我说的过于简洁了。。。我的意思是不能多做几次，然后挑3次好的。

额，这种方法即使是刚入门的小白也知道不行的吧，明确规定了清洁程序不能够不断清洁，直至清洁合格，多做几次挑好的和不断清洁直至合格，性质应该类似的

普药生产 · 发表于 2015-8-14 08:45:15

清洁验证你只能百分百通过率，不能不断清洁直至合格，或者多次清洁选取最佳效果~~ 那样你的清洁方法与清洁剂等一系列还要重新考量

pussay11 · 发表于 2015-8-14 08:53:30

本帖最后由 pussay11 于 2015-8-14 08:54 编辑

清洁验证连续批次可以理解按规定的方法或程序进行清洁连续3次成功，中间没有失败，不是产品批次的连续。

小时候 · 发表于 2015-8-14 09:04:39

同工艺验证一起同步就可以

bwybwybwy · 发表于 2015-8-14 09:05:54

初始验证，清洁验证连续3批，并合格，中间不要穿插其他产品的连续
如果再验证那么选3批次就可以

scino · 发表于 2015-8-14 10:43:57

bwybwybwy 发表于 2015-8-14 09:05
初始验证，清洁验证连续3批，并合格，中间不要穿插其他产品的连续
如果再验证那么选3批次就可以

有法规依据吗

bwybwybwy · 发表于 2015-8-14 10:59:49

scino 发表于 2015-8-14 10:43
有法规依据吗

初始验证，多产品共线，未将清洁验证参照物先进行排产3批，中间进行了其他多产品生产，那么中间如果有失败情况，承担的损失过大

scino · 发表于 2015-10-12 14:55:43

4.2.1 Number of Runs in a Protocol
验证次数
The traditional approach for cleaning validation protocols has been to require an evaluation of three
consecutive runs of the cleaning processes. “Consecutive” means that no cleaning events of that same
process are skipped without an appropriate rationale. For example, if the cleaning validation is for cleaning
of Product A, there may be manufacture and cleaning of Product B in between manufacture of lots or
batches of Product A.
传统的清洁验证要求评价连续三次清洗活动。“连续”意味着没有充分理由，必须连续完成相同的
清洁工艺，不得中断。例如产品A 清洗验证实施过程中不可以穿插生产和清洗产品B。

大家怎么看这一句话？

[验证管理] 清洁验证批次

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