关于灭菌程序的再验证点开有惊喜

20100701 · 发表于 2015-8-13 20:02:23

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本帖最后由 20100701 于 2015-8-13 20:29 编辑

上面这个截图呢，是ISO 17665的附录D 的一部分。之前发帖子问过一个关于灭菌程序再验证的问题，当时描述的不太对。GMP上面要求对灭菌程序的再验证至少每年一次，但还是不是非常的具体，比如我如果有5个转载甚至更多，我需要每个都做确认吗？按17665的再验证的意思是不是可以不用做全部的装载模式呢？

PS：后面补充一点，ISO 17665 Sterilization of health care products-moist heat 这个国标好像是关于保健品的呢？那可以用到制药行业里面吗？？？

Sword · 发表于 2015-8-13 20:19:02

显然

20100701 · 发表于 2015-8-13 20:23:48

Sword 发表于 2015-8-13 20:19
显然

显然what？

gf00000520 · 发表于 2015-8-13 21:21:39

都做，我们公司目前都是这个样子

大呆子 · 发表于 2015-8-13 22:28:18

点开后没有惊喜，只有羞愧，不认识

xiaolong526 · 发表于 2015-8-13 22:33:14

一般指的是最终灭菌产品吧

小米0 · 发表于 2015-8-14 08:30:25

这里理解的是灭菌工艺吧？~

20100701 · 发表于 2015-8-14 08:52:05

xiaolong526 发表于 2015-8-13 22:33
一般指的是最终灭菌产品吧

一般？？？什么意思

Doitasyoulike · 发表于 2015-8-14 09:08:00

如果只有一台灭菌器，应该是要做全部的装载
但是有同型号的设备，可以在一台上全做，另外一台选择做。但悲剧的是
灭菌器等效性.PNG

20100701 · 发表于 2015-8-15 23:05:36

感谢你的回复，非常想知道你的英文出自哪一个指南。可否告知，谢谢！@Doitasyoulike
看不太明白the most difficult-to-sterilize loads shoul be included in reguqlification runs.
前面不是已经说了requalification should be performed as the original qualification runs？

还有我那个是ISO 17665 里面说的好像就是可以只做一种的意思。

Doitasyoulike · 发表于 2015-8-17 08:17:07

20100701 发表于 2015-8-15 23:05
感谢你的回复，非常想知道你的英文出自哪一个指南。可否告知，谢谢！@Doitasyoulike
看不太明白the most ...

PDA的TR1，你在论坛可以搜到
前面一句话是再确认的参数和可接受标准应和最处的确认一致，没有说必须和初次确认一模一样啊？

罗伊鲱 · 发表于 2018-12-5 14:01:20

https://en.a3p.org/notebook-prac ... e-forms-la-wave-48/

沉默巴乔 · 发表于 2019-4-27 14:49:41

gf00000520 发表于 2015-8-13 21:21
都做，我们公司目前都是这个样子

再验证做几遍？也和初始验证一样3遍吗？

哈尔滨-HR · 发表于 2026-1-21 13:22:03

惊喜在哪里/

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