关于设备变更需要进行哪些工作的问题

吉凌子

公司新增了一台湿法制粒机，与原工艺的湿法制粒机型号不同，容量不同。
对于该设备的变更需要做哪些工作？
1、IQ,OQ,PQ
2、工艺验证、清洁验证及相关验证前评估
3、加速稳定性
4、药监局备案

对于与备案，我看了《药品变更研究的技术指导原则》，其中对变更生产设备中需要备案的前提条件是这样描述的：非无菌制剂生产中采用设计及操作原理不同的设备替代另一种设备。那按这个来说，对于同样都是湿法制粒机，其操作原理应是相同的，只是型号，容量不同，可能会引起混合时间有差异。那么这是否只要公司内做好研究工作就可以，需要到药监局备案吗？

如果要备案的话，是否意味着进行工艺验证的3批产品在备案完成前不能放行呢？还是可以同步进行？

做药者

新增设备，首先要有URS，然后DQ，FAT,IQ,OQ,PQ。还有就是你说的工艺验证、清洁验证及相关验证前的风险评估。

吉凌子

做药者 发表于 2015-8-14 10:41
新增设备，首先要有URS，然后DQ，FAT,IQ,OQ,PQ。还有就是你说的工艺验证、清洁验证及相关验证前的风险评估。 ...

由于新增的这台设备，实际上是公司内其他车间多余下来的，因此URS准备在IQ中体现，这样可以吗？

做药者

吉凌子 发表于 2015-8-14 10:47
由于新增的这台设备，实际上是公司内其他车间多余下来的，因此URS准备在IQ中体现，这样可以吗？

URS和IQ的功能和意义不一样

jlwang_1973

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