中药饮片生产范围疑惑

小树风响 · 发表于 2015-8-15 11:27:05

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们的GMP证书上的认证范围为：中药饮片（净制、切制、炒制、煅制、蒸制），是否可以生产认证申报时其他以外的的品种饮片（申报时报了55个品种的饮片），还是只要符合上述炮制范围的饮片都可以生产（是否需要）？是否可以生产直接口服用中药饮片？

卫大大 · 发表于 2015-8-15 11:32:11

生产认证申报时其他以外的的品种饮片需要到监管部门备案，批准后生产。但是要符合上述炮制范围。不可以生产直接口服用中药饮片

罗浮散人 · 发表于 2015-8-15 11:39:17

同意沙发意见，直接口服饮片要检测微生物限度的，要在洁净区生产。

小树风响 · 发表于 2015-8-15 11:50:01

卫大大发表于 2015-8-15 11:32
生产认证申报时其他以外的的品种饮片需要到监管部门备案，批准后生产。但是要符合上述炮制范围。不可以生产 ...

备案是到省局备案还是到市局备案，需要准备什么材料

冷血无情 · 发表于 2015-8-15 11:58:51

同意沙发意见，到市局备案，具体需要内容建议咨询市局

北重楼 · 发表于 2015-8-15 13:05:04

最好咨询你们省局或者市局安监处的老师

XQW · 发表于 2015-8-15 14:28:54

报生产产品验证资料

卫大大 · 发表于 2015-8-15 16:06:10

小树风响发表于 2015-8-15 11:50
备案是到省局备案还是到市局备案，需要准备什么材料

我们这打申请附上企业质量标准和使用的大型检验仪器清单

杨曙光 · 发表于 2015-8-15 21:53:01

卫大大发表于 2015-8-15 11:32
生产认证申报时其他以外的的品种饮片需要到监管部门备案，批准后生产。但是要符合上述炮制范围。不可以生产 ...

如果炮制方法还是认证批准的中药饮片（净制、切制、炒制、煅制、蒸制），但是生产认证申报时其他以外的的品种饮片，不属于申报时报的55个品种的饮片，是否可以？

仲景 · 发表于 2015-8-16 17:31:33

我们这地方第二次申报备案的品种数只能是第一次申报品种数的一半。认证时申报品种少的厂家都在头疼呢

小树风响 · 发表于 2015-8-18 08:23:13

仲景发表于 2015-8-16 17:31
我们这地方第二次申报备案的品种数只能是第一次申报品种数的一半。认证时申报品种少的厂家都在头疼呢

还有这规定？

小树风响 · 发表于 2015-8-18 08:24:09

曙光在前头发表于 2015-8-15 21:53
如果炮制方法还是认证批准的中药饮片（净制、切制、炒制、煅制、蒸制），但是生产认证申报时其他以外的的 ...

对，还是有这个问题

关禁闭 · 发表于 2015-8-18 08:40:52

只能生产你上报了的，其他的你想生产先去市局备案，

life残吻 · 发表于 2015-8-22 16:31:36

直接口服的不可以生产！符合炮制范围的都可以生产，但我们这边（云南）需要到药监局备案。

松姿 · 发表于 2015-8-22 16:46:17

所以第一次申报品种要多

孔雀 · 发表于 2015-8-23 10:42:07

变更生产范围和增加生产车间

莘月 · 发表于 2015-8-23 10:45:49

中药是国粹，必须要发扬啊

lawhane · 发表于 2015-9-15 23:03:27

仲景发表于 2015-8-16 17:31
我们这地方第二次申报备案的品种数只能是第一次申报品种数的一半。认证时申报品种少的厂家都在头疼呢

GMP认证是才三个品种，现在准备上50个品种，那岂不是玩完了？话说你们是哪里的呢?我这边是广州的诶

路在何方 · 发表于 2015-12-28 13:18:30

可以生产在炮制范围内的品种，需要到市局备案，具体数量好像是没有限制，不能生产口服饮片，