物料检验记录的存档期限怎么定好？

云来云去

请问各位蒲友：贵公司物料检验记录的存档期限都是怎么规定的？

冷血无情

通常记录都是产品有效期后一年，跟批记录一样吧？我猜测的，但是验证类文件是要永久保存的

北重楼

楼上的正解，检验记录时按批记录来管理的，GMP条款上有明确规定：第一百六十二条　每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。　　质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

赵旭锋

保存到药品有效期后一年，基本上就可以了

枫子

保存至相应制剂产品有效期后一年。     

云来云去

冷血无情 发表于 2015-8-15 12:08
通常记录都是产品有效期后一年，跟批记录一样吧？我猜测的，但是验证类文件是要永久保存的

是物料，原辅料，包装材料。不是成品。

云来云去

蜗牛98 发表于 2015-8-15 12:40
保存到药品有效期后一年，基本上就可以了

是物料，原辅料，包装材料，不是成品。

云来云去

北重楼 发表于 2015-8-15 12:20
楼上的正解，检验记录时按批记录来管理的，GMP条款上有明确规定：第一百六十二条　每批药品应当有批记录，包 ...

这条讲的是成品吧，我想请问的是物料，原药材，包材等。

云来云去

枫子 发表于 2015-8-15 13:00
保存至相应制剂产品有效期后一年。

实际如何操作呢，难道要等每批用完后由仓库再通知质量部吗？

赵旭锋

云来云去 发表于 2015-8-15 13:16
是物料，原辅料，包装材料，不是成品。

一样管理就行了
保存三年，备查

枫子

云来云去 发表于 2015-8-15 13:18
实际如何操作呢，难道要等每批用完后由仓库再通知质量部吗？

销毁批记录时，顺带销毁已过期的物料