生产下的指令批量与标准工艺不符

LXM007

     一个产品提取批量工艺上是15万粒，但是由于原料量不够了，只能做11万粒。故生产部下达的指令批量为11万粒，这样做对吗

北重楼

走临时变更程序或计划性偏差就可以，看你们公司的文件规定

红茶.

偏差，没办好偏差，不要想偷步。

邵帅

北重楼 发表于 2015-8-19 11:19
走临时变更程序或计划性偏差就可以，看你们公司的文件规定

但工艺批量变更了  怎么算？

戏梦人生

新版GMP第一百六十八条：每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程；即使允许你进行批量调整，文件也要制定，制定文件就要有验证吧。个人理解批量是验证出来的，不能随意变更。

大呆子

这类情况我以前在论坛上做过调查，大家倾向一般走偏差

大呆子

有奖投票：你们公司批量是固定的还是允许有一定波动的？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 6397&fromuid=36

LXM007

大呆子 发表于 2015-8-19 11:36
这类情况我以前在论坛上做过调查，大家倾向一般走偏差

那意思就是可以，但得列为偏差是吗

大呆子

LXM007 发表于 2015-8-19 11:40
那意思就是可以，但得列为偏差是吗

偏差处理好些吧

孩子他爸

不行的~你变更批量要先验证啊~~我们这上次检查就说了不行

LXM007

孩子他爸 发表于 2015-8-19 11:46
不行的~你变更批量要先验证啊~~我们这上次检查就说了不行

不是变更，就这次原料不够了，所以做出来的批量就少。

孩子他爸

LXM007 发表于 2015-8-19 11:47
不是变更，就这次原料不够了，所以做出来的批量就少。

批量和你批准的工艺批量不符合~~检查人员说不行~我也做过~

87牛

孩子他爸 发表于 2015-8-19 11:50
批量和你批准的工艺批量不符合~~检查人员说不行~我也做过~

做偏差处理啊，这种批量波动不大的偏差，还是比较容易处理的啊

xtwyzxy

不允许      

河西智叟

原则上是不可以的，记得在瑞安吴老师说过一点：可以将其定义到验证层面，满3次就是一个验证结束了。。。余下的自己领会。

piao0923

15到11，这个批量变化还是有点大，不是一个偏差就OK了。

橙路漫漫

piao0923 发表于 2015-8-19 13:13
15到11，这个批量变化还是有点大，不是一个偏差就OK了。

支持，这要是非得定义为偏差的话，感觉这偏差也太大了，这算是批量变更了，要验证了吧

杨曙光

大呆子 发表于 2015-8-19 11:41
偏差处理好些吧

我不同意你的观点
个人认为这样做不符合规范，这样做就是没有按批准的工艺规程进行生产。
条款第168条：每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
184条规定：所有 药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

沙虫

不对

syrtpy

可以按照同步验证走，重新定一个批量