生产下的指令批量与标准工艺不符

良心药 · 发表于 2015-8-19 14:47:16

我公司有过此类情况，专家要求验证后才可以生产。

cgc717 · 发表于 2015-8-19 14:54:09

大呆子发表于 2015-8-19 11:36
这类情况我以前在论坛上做过调查，大家倾向一般走偏差

个人认为走临时变更比偏差好。

理由：
1）偏差是被动的，非预知的。
2）变更是主动的，预知的。

cgc717 · 发表于 2015-8-19 14:55:25

孩子他爸发表于 2015-8-19 11:46
不行的~你变更批量要先验证啊~~我们这上次检查就说了不行

同步验证

cgc717 · 发表于 2015-8-19 14:55:50

LXM007 发表于 2015-8-19 11:47
不是变更，就这次原料不够了，所以做出来的批量就少。

投料量少了，当然是变更！

cgc717 · 发表于 2015-8-19 14:58:21

良心药发表于 2015-8-19 14:47
我公司有过此类情况，专家要求验证后才可以生产。

不能太信专家的！

本来就少，再先验证？临验证的都没有，怎么验证？

还不如再买些原料，按原投料量生产呢！

Enjoy · 发表于 2015-8-19 14:58:26

个人理解这个不是偏差……
本来15，投的时候以为是15，因为称的故障，实际只有14，这算偏差
上来就照着14投，这东西，说严重点您是擅自改变工艺…………
计划性偏差也不是万能的，
说白了，这么做就是“我知道这样是错的，但是想做，提前走个偏差，我就可以照着错误的做了”……神逻辑……

孩子他爸 · 发表于 2015-8-19 15:03:37

cgc717 发表于 2015-8-19 14:55
同步验证

我们也是这样解释的~检查人员他是这样理解的~以后你们别的品种只要原料不够都可以随意更改批量~做个同步验证~这样说不过去

东方风声 · 发表于 2015-8-19 15:15:56

怎么说呢，我记得有的厂家验证的时候是批量范围验证，我们一直做的是固定批量验证，如果是前一种且在范围内没问题，但是后一种的话，搅拌参数，混合参数等等参数是否需要调整？我认为走风险评估比较合适。法规有规定，但是特殊情况并不是不允许，关键是用好风险评估，评估做到位才行。

cgc717 · 发表于 2015-8-20 08:11:09

孩子他爸发表于 2015-8-19 15:03
我们也是这样解释的~检查人员他是这样理解的~以后你们别的品种只要原料不够都可以随意更改批量~做个同步验 ...

这种情况只是是偶尔，不能作为常态！

另外也反映出原料采购方面的一些问题，没有根据处方计划好采购量。

beiwei5du · 发表于 2015-9-29 14:21:07

北重楼发表于 2015-8-19 11:19
走临时变更程序或计划性偏差就可以，看你们公司的文件规定

确实这个很实际的，特别对于那种急需，定做，高价值，少需求等等的药品，但是就这么简单？？个人觉得不是很合适！

beiwei5du · 发表于 2015-9-29 14:27:14

红茶. 发表于 2015-8-19 11:23
偏差，没办好偏差，不要想偷步。

偏差还是变更？？？

beiwei5du · 发表于 2015-9-29 14:28:39

大呆子发表于 2015-8-19 11:36
这类情况我以前在论坛上做过调查，大家倾向一般走偏差

偏差一般都是不可预测的，走临时性变更可能更合适。但是这个应该非常麻烦的，验证是否可以考虑做批量范围

红茶. · 发表于 2015-9-29 14:49:39

beiwei5du 发表于 2015-9-29 14:28
偏差一般都是不可预测的，走临时性变更可能更合适。但是这个应该非常麻烦的，验证是否可以考虑做批量范围

我个人认为偏差不是不可预测的。
至于是否需要验证、变更，我觉得要看这个事件是单独就这一次，还是以后预期还会发生。如果只1，偏差。有反复，变更并验证。