清洁验证方案样本

水岸野兔 · 发表于 2015-11-20 22:29:01

感谢分享资料

yijjch · 发表于 2015-11-21 19:01:52

学习学习学习学习学习学习学习学习

susanliu · 发表于 2015-11-21 23:19:42

多谢分享，下载学习

kaibite · 发表于 2015-11-22 09:50:22

谢谢！学习一下，还是有些帮助的

鸡蛋抱蒜苗 · 发表于 2015-11-22 13:06:44

参考学习下，感谢分享

homelee · 发表于 2015-11-22 13:26:23

下载来参考，谢谢分享

糖糖飘 · 发表于 2015-11-22 18:48:00

参考一下，谢谢

我想我可以 · 发表于 2015-11-26 17:04:37

学习先谢谢分享

风吹云飘过 · 发表于 2015-11-26 17:31:08

下载学习，感谢楼主分享

globle001 · 发表于 2015-11-30 15:23:18

thanks for sharing

道我_Ykdg8 · 发表于 2015-12-2 08:41:27

海正的文件一直在蒲公英流传着啊，不知道是谁整出来的。

globle001 · 发表于 2015-12-2 20:23:56

Thanks for sharing

www大海 · 发表于 2015-12-19 14:32:24

谢谢分享。

马可波罗71 · 发表于 2015-12-23 15:54:30

下载来参考参考，感谢分享！

马可波罗71 · 发表于 2016-1-6 11:35:46

下载来参考，谢谢分享

lenovol421 · 发表于 2016-1-18 14:31:46

谢谢分享，学习一下

罗伊鲱 · 发表于 2016-4-8 14:09:42

美国洲际药业有限公司清洁验证方案验证样本
http://ishare.iask.sina.com.cn/f/12282562.html

北京赛科药业欧盟CGMP清洁验证方案（缺陷：1.按品种进行清洁验证，未说明参照物选择理由；2.“6.2残留限度标准的设定”中直接设定为25?g/dm2，没有理论依据。）
http://wenku.baidu.com/view/3cc4280b581b6bd97f19ea34.html

浙江海正药业Lovastatin Tablets 20mg Cleaning Validation Protocol（文件格式、风险分析表、接受限度的计算可参考，最大的缺陷：在方案最关键的“附件26：接受限度的计算”中，没有列出所有生产品种、Lowest strength Product “A”、Maximum daily Dosage Product “B”、Batch size Product “B”、Product contact Surface Area 等数据，不能确定附件的计算是否合理。）
http://www.chinagmp.net/forum.php?mod=viewthread&tid=41119

口服固体制剂车间设备清洁验证方案（设备共用面积表可参考）
http://bbs.sdatc.com/read.php?tid=97438

皖南药业的02半固体制剂非激素线清洁验证方案（验证参照产品的选择方法可参考）和记录（03半固体制剂清洁验证报告04、02设备清洁记录、02清洁验证取样记录、02清洁验证擦拭检验记录），以及XX制剂车间清洁验证方案、XX制剂车间清洁验证检验方法验证方案

丽珠制药厂的冻干粉针车间清洁验证资料（包括《冻干粉针车间配料灌装用器具清洁验证方案》、《冻干箱清洁验证方案》及报告）（残留限度标准的确定可参考）
http://ishare.iask.sina.com.cn/f/5962370.html

补充内容 (2016-7-27 16:56):
http://demo.sfdaied.org:81/read.php?tid=97438

Lynn99 · 发表于 2016-4-8 21:26:12

太棒了，谢谢楼主。真的很棒。

xuanzi505 · 发表于 2016-4-8 21:39:57

学习学习，感谢分享

罗伊鲱 · 发表于 2016-4-12 15:30:42

皖南药业的02半固体制剂非激素线清洁验证方案（验证参照产品的选择方法可参考）和记录（03半固体制剂清洁验证报告04、02设备清洁记录、02清洁验证取样记录、02清洁验证擦拭检验记录），以及XX制剂车间清洁验证方案、XX制剂车间清洁验证检验方法验证方案

补充内容 (2016-4-26 15:31):
http://www.docin.com/p-158753881.html、https://www.ouryao.com/thread-40688-1-1.html、http://www.dxy.cn/bbs/topic/25150874（三者同源）

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