清洁验证方案样本

罗伊鲱 · 发表于 2015-8-20 16:30:35

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清洁验证方案样本－洲际药业
Lovastatin Tablets 20mg Cleaning Validation Protocol（鲨鱼软骨片清洁验证方案）－浙江海正
欧盟CGMP清洁验证方案－北京塞科
固体制剂车间清洁验证，出处未知，海正抄本

补充内容 (2017-6-3 13:50):
鲨鱼软骨片前传：https://www.ouryao.com/thread-84380-1-1.html

补充内容 (2017-9-4 10:39):
西班牙文：http://hsvconsultores.com.br/arq ... peza%20Completo.pdf

罗伊鲱 · 发表于 2016-4-8 14:09:42

美国洲际药业有限公司清洁验证方案验证样本
http://ishare.iask.sina.com.cn/f/12282562.html

北京赛科药业欧盟CGMP清洁验证方案（缺陷：1.按品种进行清洁验证，未说明参照物选择理由；2.“6.2残留限度标准的设定”中直接设定为25?g/dm2，没有理论依据。）
http://wenku.baidu.com/view/3cc4280b581b6bd97f19ea34.html

浙江海正药业Lovastatin Tablets 20mg Cleaning Validation Protocol（文件格式、风险分析表、接受限度的计算可参考，最大的缺陷：在方案最关键的“附件26：接受限度的计算”中，没有列出所有生产品种、Lowest strength Product “A”、Maximum daily Dosage Product “B”、Batch size Product “B”、Product contact Surface Area 等数据，不能确定附件的计算是否合理。）
http://www.chinagmp.net/forum.php?mod=viewthread&tid=41119

口服固体制剂车间设备清洁验证方案（设备共用面积表可参考）
http://bbs.sdatc.com/read.php?tid=97438

皖南药业的02半固体制剂非激素线清洁验证方案（验证参照产品的选择方法可参考）和记录（03半固体制剂清洁验证报告04、02设备清洁记录、02清洁验证取样记录、02清洁验证擦拭检验记录），以及XX制剂车间清洁验证方案、XX制剂车间清洁验证检验方法验证方案

丽珠制药厂的冻干粉针车间清洁验证资料（包括《冻干粉针车间配料灌装用器具清洁验证方案》、《冻干箱清洁验证方案》及报告）（残留限度标准的确定可参考）
http://ishare.iask.sina.com.cn/f/5962370.html

补充内容 (2016-7-27 16:56):
http://demo.sfdaied.org:81/read.php?tid=97438

罗伊鲱 · 发表于 2017-11-16 11:16:46

本帖最后由 roadman 于 2017-11-16 11:47 编辑

固体车间清洁验证方案—上海金冀：http://www.doc88.com/p-2846157824880.html
2013年的文件，现在才发现。很不错

，风险分析评估亮点：
1.最坏情况产品选择：将产品按活性成分溶解性，药理学（治疗剂量），处方（颜色，气味，难溶成分）进行分组，选出最坏情况产品（即参照产品）。
2.化学残留取样位置：说明了选择原因。

罗伊鲱 · 发表于 2016-4-12 15:30:42

皖南药业的02半固体制剂非激素线清洁验证方案（验证参照产品的选择方法可参考）和记录（03半固体制剂清洁验证报告04、02设备清洁记录、02清洁验证取样记录、02清洁验证擦拭检验记录），以及XX制剂车间清洁验证方案、XX制剂车间清洁验证检验方法验证方案

补充内容 (2016-4-26 15:31):
http://www.docin.com/p-158753881.html、https://www.ouryao.com/thread-40688-1-1.html、http://www.dxy.cn/bbs/topic/25150874（三者同源）

罗伊鲱 · 发表于 2019-10-8 08:37:10

本帖最后由 roadman 于 2019-10-8 07:49 编辑

英文原版清洁验证方案和报告
http://cppsynd.com/%d9%85%d8%b7% ... aning-validation-2/
from: http://cppsynd.com/digital-library/

zhou04 · 发表于 2015-8-20 20:58:32

谢谢楼主分享

罗伊鲱 · 发表于 2017-9-4 10:40:19

http://hsvconsultores.com.br/arq ... peza%20Completo.pdf

拂晓三月 · 发表于 2015-8-20 16:46:47

下载来参考参考

XQW · 发表于 2015-8-20 17:03:29

感谢分享

fsk2005555 · 发表于 2015-8-20 17:04:15

下载来参考，谢谢分享

87牛 · 发表于 2015-8-20 17:12:28

多谢分享，下载学习

小波 · 发表于 2015-8-20 17:12:57

收益匪浅，谢谢参考

北重楼 · 发表于 2015-8-20 17:27:55

学习一下，还是有些帮助的

syhorchid · 发表于 2015-8-20 17:59:08

谢谢分享

malimingcn · 发表于 2015-8-20 20:27:58

谢谢分享！！

wuguanghui953 · 发表于 2015-8-21 09:28:19

学习学习

niuniujia · 发表于 2015-8-21 09:51:42

谢谢楼主分享

cpuljp · 发表于 2015-8-21 09:51:54

谢谢楼主分享

jane6175 · 发表于 2015-8-21 10:15:46

多谢分享，下载学习

liming122208 · 发表于 2015-8-21 11:06:25

楼主辛苦啦

小猴子@ · 发表于 2015-8-24 14:21:27

王璐发表于 2015-8-20 16:46
下载来参考参考

不错的！！！！！！！！！！！！！！！！

xieyanan0310 · 发表于 2015-8-25 22:00:43

感谢分享,学习

weixiao158 · 发表于 2015-8-26 21:00:41

急需，谢谢分享

爱家奔奔 · 发表于 2015-8-29 09:21:52

很不错的分享，部分是中英文双语的，而且带有最差取样点风险评估，以及取样点位置图，值得学习的资料。感谢楼主无私分享。

守望天堂 · 发表于 2015-9-10 13:32:07

感谢分享，下载学习

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