药品中使用到的辅料应写入药品说明书中。（15版四部第33页，其他通则中的药用辅料....

冰封世界 · 发表于 2015-8-22 15:21:59

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如题，你们的说明书中写了吗？

冰封世界 · 发表于 2015-8-31 18:18:55

只是随意的一句，不知道他们认真考虑过没有[/quote]
我觉得药典委欠考虑

普药生产 · 发表于 2015-8-22 15:35:21

没有，本来上次规定的就是可以没有的~~现在又要有~~~

冰封世界 · 发表于 2015-8-22 15:45:44

没有，本来上次规定的就是可以没有的~~现在又要有~~~[/quote]
24号令中规定注射剂要写。药典这是让所有药品都要写的节奏啊

普药生产 · 发表于 2015-8-22 16:12:55

成分项的问题

xtwyzxy · 发表于 2015-8-22 19:47:24

新药典一出，厂家就要傻眼：买药典、修订包材、买检验仪器、买检验试剂、增加检验人员…………

罗浮散人 · 发表于 2015-8-22 20:13:51

除非是国家保密处方

冰封世界 · 发表于 2015-8-22 20:20:46

除非是国家保密处方[/quote]
为什么药典会规定说明书中的内容呢，权利这么大

罗浮散人 · 发表于 2015-8-22 20:24:53

为什么药典会规定说明书中的内容呢，权利这么大[/quote]
因不他们站在的后面山大

先亮 · 发表于 2015-8-22 23:46:49

注射剂写了，OTC写了。其他固体制剂也要写上？等药监部门解释！

小杨7788 · 发表于 2015-8-24 09:27:09

这个问题真是纠结，那么多的辅料怎么写啊！郁闷！

wsh14 · 发表于 2015-8-24 15:26:52

只是随意的一句，不知道他们认真考虑过没有

冰封世界 · 发表于 2015-8-31 18:18:03

先亮发表于 2015-8-22 23:46
注射剂写了，OTC写了。其他固体制剂也要写上？等药监部门解释！

目前没解释，耽误公司相关进度啊

冰封世界 · 发表于 2015-8-31 18:18:34

小杨7788 发表于 2015-8-24 09:27
这个问题真是纠结，那么多的辅料怎么写啊！郁闷！

关键是要不要写，给个痛苦话

先亮 · 发表于 2015-9-16 17:00:09

　24号令：第十一条　药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

本版药典却规定：药品中使用的辅料应写入说明书中。

需要按药典执行了？？

lxzxd007 · 发表于 2015-9-19 10:15:07

xtwyzxy 发表于 2015-8-22 19:47
新药典一出，厂家就要傻眼：买药典、修订包材、买检验仪器、买检验试剂、增加检验人员…………

修改说明书

xtwyzxy · 发表于 2015-9-21 09:10:13

lxzxd007 发表于 2015-9-19 10:15
修改说明书

说明书属于包材管理哈

冰封世界 · 发表于 2015-9-24 11:56:20

先亮发表于 2015-9-16 17:00
　24号令：第十一条　药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列 ...

我认为：说明书关药典什么事啊，药典委闲的

527325214 · 发表于 2015-9-28 16:44:25

应该按还是按照24号令来执行，还是同以前一样，注射剂要写，非处方药要写，其他应该不要

冰封世界 · 发表于 2015-9-30 21:50:20

527325214 发表于 2015-9-28 16:44
应该按还是按照24号令来执行，还是同以前一样，注射剂要写，非处方药要写，其他应该不要

目前，我公司按24号令写，没管药典

[物料管理] 药品中使用到的辅料应写入药品说明书中。（15版四部第33页，其他通则中的药用辅料....