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本帖最后由 彩蝶嘭嘭 于 2015-8-22 18:32 编辑
我国制药行业实施GMP已有近30年，现行的2010版GMP，经过五年的实施过渡期，如今非无菌制剂、原料药等药品生产企业也大限将至。国内药企这几年为通过新版GMP到要底增加投入多少成本，是真正有效实施并提高了产品质量，为企业带来了切实的效益，还是仅仅通过了认证，忽略了持续的有效管理？是个引人关注的话题。
我国药企改造投入估算与产业趋势
据不完全估算，上一次1998年的修订，全国近4000家药品生产企业为此付出了1500多亿元的门槛费。如今对药企要求更高的2010年新版GMP实施，更加难以价格政策配套，合理核算药品成本，势必淘汰大批中小药企。国家药监局药品安全监管司相关负责人曾公开表示，预计企业要符合新规定，仅硬件投入合计需要2000亿至3000亿元人民币。实施新版药品GMP，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力，关停不达标的企业，有利于调整医药经济结构，以促进产业升级，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
大型企业盲目投钱买设备改造就一定管用？
诚然，企业为保证药品质量达到新版GMP标准，必须一边保证企业利润效益，一边投入相对大量的资金改造。厂房、设施的改造扩建，新设备、新仪器的引进，企业人员素质的管理、培训，方便日常工作管理的计算机化系统等等，哪一块都需顾及不可或缺。难道大型企业就能自如面对，靠大把砸钱就能砸出个全球医药百强企业出来，做大了就能轻松出口药品，中小型企业面对多方原因造成的“质价矛盾”难道就任它放肆膨胀而自身没办法协调控制，只能被动的坐以待倒闭或被并购重组？
了解近两年我国制药行业状况的人都清楚，我国药企过了新版GMP并不意味着就很接近FDA、欧盟、WHO认证水平。新版GMP随从条例上看似跟欧盟的没什么大的区别，但也就文件条例上差别不大。这从近期国内多家知名药企接受欧盟、FDA检查未通过，数据完整性问题严重，结果收到大量警告信可以看出，还差的很远。今年发生的大型药企因产品质量问题、临床质量事故而召回、退货，效益损失惨重的例子大有所在。我国大型药企给人的普遍印象目前仍停留在“大”，而并非“强”。
时刻不忘新版GMP的最本质特色
我们是否时而有心无力，时而又内心澎湃的想起，新版GMP的主要特点是，加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求，强化了从业人员的素质要求，增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，并且进一步完善了药品安全保障措施，增加了风险管理制度、设计确认制度、岗位培训制度、变更控制制度、偏差处理等方面的要求……
合理协调，控制各方面的投入成本
除去企业历史遗留的厂房设施改造，新设备引入投资，我们时刻不该忽视企业人员素质的管理、培训，方便日常工作管理的计算机化系统等等。在新版GMP认证过程中，许多企业的质量体系、 变更控制、偏差处理、纠正和预防措施方面都存在问题，还有很大优化管理空间。如何培养企业整体人员GMP意识，提高凝聚力，高效灌输到各级管理层及一线生产人员心中并在管理生产活动中有效执行，是一项需要长期持续改善的任务。落实文件审查、核准作业，严格管制文件发行与变更流程，是公司质量部门最基础艰巨的工作。企业可适当加大企业质量管理方面的投入，学习引入高效管理方法与信息化工具，提升质量管理人员的专业水平和在企业的权威性、存在感。总之，一切都是为了企业好。
发挥质量管理的最大作用，实现质效利润稳步增长
在新版GMP的实施推动，持续强效监督检查下，唯有那些在投入可控并追求高质量管理，且有一定创新研发实力的企业，才有能保证效益利润，继续在市场上生存下去。当我们冷静思考，有效控制成本，不再盲目的改造与堆彻硬件设施。企业的官方网站上，不再是简单霸气的摆几个耀眼的GMP证书，而是多一些企业通过各局检查认证的详细纪实新闻；质量控制专栏不再是简单粗暴的摆几台进口高端仪器设备，而是多一些质量控制成果汇报，药品合格率达到多少；质量保证专栏也不再是简单的几句假大空的质量理念口号，而是多一些持续改进的质量风险控制、预防纠正措施实施成果分享，我们才算有所进步了。
随着技术的改进提升，管理的优化，总体成本就不至于过高过快增长，质量和效益还是可以同时稳步提升！
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发表于 2015-8-22 18:18:15
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