什么是试生产

npandzml · 发表于 2015-8-25 09:55:28

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请假各位同仁一个问题：我们是新开的中药饮片厂，正在过GMP当中，在申报之前我们是否要试生产一批？是否是根据上报的生产范围如生产范围：中药饮片（包括净制、切制、炒制、煅制、蒸制、炙制、粉碎），各工序挑一个有代表的药进行三批的生产？望各位蒲友解答！谢谢

山顶洞人 · 发表于 2015-8-25 10:31:19

这种问题咨询官方才是正途，每个省份对这个要求都不一样。
你先咨询市局，再咨询省局。

淡莣 · 发表于 2015-8-25 10:30:05

你不做出来，怎么做稳定性考察，和加速试验呀。而且不生产的话，怎么确定，用工艺规程中的工艺参数进行生产，能生产出来合格的、符合标准的饮片？

北重楼 · 发表于 2015-8-25 11:27:12

选1-3个有代表性的饮片就行试生产就可以呀

邵帅 · 发表于 2015-8-25 12:19:18

北重楼发表于 2015-8-25 11:27
选1-3个有代表性的饮片就行试生产就可以呀

试生产可否与工艺验证一起进行？

冷血无情 · 发表于 2015-8-25 13:05:28

每个制法都要经过验证，挑选代表性的产品，以后只要在这些制法范围内只需去市局备案

是是而非 · 发表于 2015-8-25 13:18:21

按Gmp附录中药饮片规定的验证做法就可以

lawhane · 发表于 2015-8-25 14:01:53

邵帅发表于 2015-8-25 12:19
试生产可否与工艺验证一起进行？

这个可以有，我家的饮片厂就是这么做，8月初刚认证完。

邵帅 · 发表于 2015-8-25 15:12:33

冷血无情发表于 2015-8-25 13:05
每个制法都要经过验证，挑选代表性的产品，以后只要在这些制法范围内只需去市局备案

我见你头像就想笑小兔子换头像吧

冷血无情 · 发表于 2015-8-25 15:42:57

邵帅发表于 2015-8-25 15:12
我见你头像就想笑小兔子换头像吧

流氓，不换

npandzml · 发表于 2015-8-26 11:08:31

lawhane 发表于 2015-8-25 14:01
这个可以有，我家的饮片厂就是这么做，8月初刚认证完。

不是要求所有的炮制品要做工艺验证吗，这个你们试生产的时候都把所有的炮制品做了吗？

邵帅 · 发表于 2015-8-26 13:29:30

冷血无情发表于 2015-8-25 15:42
流氓，不换

那就把2个大耳朵立起来

冷血无情 · 发表于 2015-8-26 13:33:16

邵帅发表于 2015-8-26 13:29
那就把2个大耳朵立起来

还好没说把耳朵藏在腮帮子后面

邵帅 · 发表于 2015-8-26 13:35:59

冷血无情发表于 2015-8-26 13:33
还好没说把耳朵藏在腮帮子后面

那就得把你关小黑屋了跟你打听个事胶塞硅化硅油用量怎么计算？

冷血无情 · 发表于 2015-8-26 14:01:22

邵帅发表于 2015-8-26 13:35
那就得把你关小黑屋了跟你打听个事胶塞硅化硅油用量怎么计算？

木有接触过哎，嘿嘿

守望小明 · 发表于 2015-8-26 19:22:45

应该是你们申报的品种都需要试生产三批吧

manxiaoxiao2011 · 发表于 2015-8-26 21:04:47

是不是小试呀？

马穆路 · 发表于 2021-5-28 11:00:10

谢谢分享，受教了

123456789987654 · 发表于 2021-5-28 11:35:58

实验室小试后转入车间开始进行小批量试验生产

SXJ123456 · 发表于 2021-9-26 08:58:58

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[生产制造] 什么是试生产