蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: beiwei5du
收起左侧

[其他] 纯化水,注射用水在一般区的取样疑问

  [复制链接]
药徒
发表于 2015-8-26 10:24:49 | 显示全部楼层
路过,学习一下。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-8-26 10:27:27 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2015-8-26 10:04
如果有问题,如何做OOS?如何分析解释?

有什么问题啊?不就是检测不合格么?
再取一次(一般都会有这个说明)
分析的话,横向对比(其他取样点)、纵向对比(本取样点前几天及将来几天的结果),确认下是水的问题,还是环境问题,或检验问题。这种事很好处理啊。
更何况如果你取过样做过监测的话,你就知道一般环境取样能对水有多大影响。
而不是只在那猜测。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-8-26 10:32:23 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2015-8-26 10:01
我始终怀疑在开瓶,盖瓶盖的过程中一般区的环境影响对样品的影响。

取样环境是一般区,对取样的样品是有一定的影响
换句话,在D级取得水样,是否有也同样的担心呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-8-26 10:32:25 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2015-8-26 10:01
我始终怀疑在开瓶,盖瓶盖的过程中一般区的环境影响对样品的影响。

取样环境是一般区,对取样的样品是有一定的影响
换句话,在D级取得水样,是否有也同样的担心呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-8-26 10:34:19 | 显示全部楼层
取样口酒精消毒,排放3分钟以上取样
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2015-8-26 10:38:29 | 显示全部楼层
本帖最后由 beiwei5du 于 2015-8-26 10:44 编辑
石头968 发表于 2015-8-26 10:10
喝口凉水都会被噎死,任何事情都有风险,严格执行SOP取样,风险可以接受吧


我看那个quick-action coupling装置可能就是进一步减少这种风险的做法,那么这么说来我以前有关于单锥干燥器的取样问题也可接受???https://www.ouryao.com/thread-282108-1-1.html@Jason 国外的一般是怎么在总送和总回取样的呢??(纯化水和注射用水)
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2015-8-26 10:47:52 | 显示全部楼层
bwybwybwy 发表于 2015-8-26 10:32
取样环境是一般区,对取样的样品是有一定的影响
换句话,在D级取得水样,是否有也同样的担心呢?

也确实有这方面的担心的。这个不好把握呢!

点评

如果取样瓶取得水多一点,冒了这样,然后盖盖前,对盖在冲一冲,能否接受呢? 一般区也不是像想象中的,全是粒子与微生物吧 我是认为这个影响问题不大 个人觉得  详情 回复 发表于 2015-8-26 11:07
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-8-26 11:07:59 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2015-8-26 10:47
也确实有这方面的担心的。这个不好把握呢!

如果取样瓶取得水多一点,冒了这样,然后盖盖前,对盖在冲一冲,能否接受呢?
一般区也不是像想象中的,全是粒子与微生物吧
我是认为这个影响问题不大  个人觉得
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-8-26 11:42:21 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2015-8-26 10:00
那请问在总回,总送采用何种方式取样?开瓶,盖瓶过程中是否有引入微生物污染的风险?

检测水的微生物反应是用水处的情况。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-8-26 15:35:15 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2015-8-26 09:59
我始终怀疑在开瓶,盖瓶盖的过程中一般区的环境影响。

老前辈都取了那么多年了,没有绝对的安全的。都是概率事件。
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2015-8-26 15:48:03 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2015-8-26 11:42
检测水的微生物反应是用水处的情况。

这个我再确认一下,我才疏学浅,谢谢指教!谢谢!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-8-26 16:09:41 | 显示全部楼层
谢谢分享!
回复

使用道具 举报

发表于 2015-8-27 08:39:14 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2015-8-26 10:01
我们也是这样的,但是总是对这种方式表示怀疑!如果不合格,那么怎么OOS?

取样的时候,去微生物的瓶子不能与取样口接触,这样就算是空气中有微生物也没有那么快的
回复

使用道具 举报

发表于 2015-8-30 09:17:11 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2015-8-26 10:01
我们也是这样的,但是总是对这种方式表示怀疑!如果不合格,那么怎么OOS?

水这个没法OOS,出现不合格,等你调查的时候,水早就用完了,只能采取补救措施,调查水用到哪里了,这个很复杂,你懂的。所以别再纠结这个取样问题了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-8-31 11:16:57 | 显示全部楼层
传统取样,放掉一段,让后化学项的荡洗几次后取,微生物直接取,只要取样口不在垃圾堆边上,问题不大的,只要不是取很长的时间,时间一长,瓶口暴露时间增加,高大上的设备也未必有效。
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2015-9-3 23:20:05 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2015-8-26 11:42
检测水的微生物反应是用水处的情况。

这个我想再确定一下,关于微生物的检测是必须在使用点嘛?????
其实对于纯化水储罐,其流速限度较低,可能更有滋生微生物的风险,但是了解到指南中有如下(下图),我的理解也是不需要在制水间进行取样的(测微生物的),是否存在这种情况:储罐总送,总回微生物不合格(取样中污染),但是使用点合格的情况???这种如何处理???毕竟纯化水微生物都是限度测定。不懂,求指教!@youwenmicro @石头968
sampling.jpg
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-9-4 00:13:46 | 显示全部楼层
水系统相对特殊,对微生物的监控要求高。使用点的取样是必须的,因为使用点的数据既能反映整个水系统内的水质状况,也能反映批产品生产用水的微生物学质量。

如果有空的话,欢迎同行朋友参加本周六大讲堂讨论。
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2015-9-4 00:17:10 | 显示全部楼层
youwenmicro 发表于 2015-9-4 00:13
水系统相对特殊,对微生物的监控要求高。使用点的取样是必须的,因为使用点的数据既能反映整个水系统内的水 ...

谢谢潘老师这么晚的回复,祝你节日愉快!
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2015-9-4 09:05:08 | 显示全部楼层
youwenmicro 发表于 2015-9-4 00:13
水系统相对特殊,对微生物的监控要求高。使用点的取样是必须的,因为使用点的数据既能反映整个水系统内的水 ...

对于哪种将纯化水使用点设置在一般区或者CNC区域的合理性???如何理解呢??????
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-9-4 09:48:15 | 显示全部楼层
22楼说的很清楚了 做过监测的话肯定就是这个思路了
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-10-11 02:46

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表