原料药取样环境的疑问

beiwei5du

各位蒲友：

想咨询一下螺带单锥真空干燥器这样取样设置是否可以（一般区，如果只测非微生物，非内毒素指标））？？？还有该处的取样物料是否有代表性？？？（因为会经常存在某些粘壁的情况，可能没有代表性），你们的单锥真空干燥设备取样是怎么进行的呢？？是在D级区打开人孔用工具取样么？？？？？

ptq518

这样的取样设置你能保证非洁净区的空气不会进入干燥器内?如果不能,那肯定是不行的呵呵

beiwei5du

ptq518 发表于 2015-8-12 08:33
这样的取样设置你能保证非洁净区的空气不会进入干燥器内?如果不能,那肯定是不行的呵呵

这个是一个螺旋取样装置，往外面旋转即出料至取样瓶中，然后旋入关闭，然后将取样瓶取下，或者使用少量氮气破取样瓶中真空，以方便取出！

ptq518

beiwei5du 发表于 2015-8-12 11:04
这个是一个螺旋取样装置，往外面旋转即出料至取样瓶中，然后旋入关闭，然后将取样瓶取下，或者使用少量氮 ...

能具体说一下这个取样装置吗,谢谢

zj_tang63

螺带一般都有粘料现象，主要看你的验证了，我们干后分装直接在线取

beiwei5du

zj_tang63 发表于 2015-8-12 20:22
螺带一般都有粘料现象，主要看你的验证了，我们干后分装直接在线取

主要是干燥的在线（IPC）监测水分等指标，我个人觉得此处取样代表性不强，螺带和壁有很小的举例，对于那种流动性不好的物料很容易粘壁，取样代表性就没有了！那么我是不是需要打开人孔进行取样测定水分等在线IPC质量控制指标？？？

beiwei5du

ptq518 发表于 2015-8-12 11:20
能具体说一下这个取样装置吗,谢谢

如果是从GMP观念出发确实有一定影响，特别肯定是对于取样样品有影响的（但是我解释只做理化检测），对于单锥干燥器也会有吧，应为在安装取样瓶时，本来就是在一般区进行，瓶子中始终是一般区的空气质量，当旋出旋进肯定会进入到单锥干燥器的，但是可能量会很小！因为是非无菌原料药，所以风险“可能”（未验证）会很小，但是个人觉得这个和GMP观念是有冲突的。@hongwei2000 @石头968 @意林枫 @愚公想改行  

愚公想改行

beiwei5du 发表于 2015-8-15 10:18
如果是从GMP观念出发确实有一定影响，特别肯定是对于取样样品有影响的（但是我解释只做理化检测），对于单 ...

我建议你换个角度思考这个问题。
其实，原料药取样环境洁净级别低于其投入制剂生产环境最大的风险是造成取样后检验不合格（若质量标准中有微生物等检验项目的话），或是导致原料药质量标准中不控制而制剂成品质量标准中有控制要求的指标不合格。