中药直服饮片问题请教

friendly521

请问中药直服饮片这种一般为最终灭菌的中药饮片生产过程中空调系统，水系统的要求是什么样呢？洁净间内是否保证我的空调系统符合D及要求就可以了？相应的微生物限度控制到什么程度呢？你的原料就是菌检超标的

wumywu

这个问题要技术性处理，不然涉及到GMP规范和注册工艺变更的问题。实际操作另外回事，文件制定要自圆其说。

friendly521

直服饮片本身就微生物超标，房间控制意义是什么

km_gient

空气净化系统按照D级，如果用水的话按照固体制剂的标准用纯化水

叶非

说实在的，你问了这么多，还是没明白你的问题！产品为最终产品？水系统是需要纯化水还是注射用水？最终灌装的洁净级别是怎么样的？是这个意思么？

friendly521

uiofer 发表于 2015-9-14 16:28
说实在的，你问了这么多，还是没明白你的问题！产品为最终产品？水系统是需要纯化水还是注射用水？最终灌装 ...

产品最终分装完后灭菌，纯化水只 用来清洁设备，洁净区参照D级设置

xiaoyin12

中药直接口服饮片车间按照‘一个小型的中药制剂车间”理解就可以，麻雀虽小，五脏俱全。

善变的云

采用最终灭菌的直接口服的中药饮片我们是在D级洁净区中生产，工艺用水为纯化水，微生物按照2015年版药典规定：研粉口服用贵细饮片、直接口服及泡服饮片不得检出沙门菌(log) ; 耐胆盐革兰阴性菌应小于 104cfu(lg)。

albertchen

可以参见欧洲药典5.1.8的微生物指标理解，把直服饮片分为两类，
1.不用开水冲服直接服用的，需要严格控制微生物限度(细菌总数、霉菌酵母菌总数以及指定控制的致病菌)。这样就要求纯化水清洗药材和清洗设备，而且通常需要有灭菌工艺，在灭菌工艺之后是洁净区操作，根据药材的性质决定粉碎实在灭菌前、灭菌后，或干燥前、干燥后。
2.如茶叶类需要开水冲服的饮片，就可以根据评估，适当放松对水和生产环境的控制，具体到放松什么程度，每单案子需要具体分析。
顺便说一下，欧盟要求所有草药包括提取物工艺（自药材清洗、提炼、后加工）全部需要使用符合欧洲药典的纯化水，与国内要求是不一样的，也与EDQM最新颁布的对原料药生产要求（口服固体制剂原料药的最终步骤的生产需要符合饮用水标准）是不一样的。