2015版中国药典是否可以提前执行？

雅竹 · 发表于 2015-9-1 08:48:52

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每次标准变更和执行新版药典是最考大脑的时候。包材请购多了，到12月1日用不完，要报废，公司要罚款；定少了，没有包材用影响销售也要罚款。那么是否可以包材略微少定一点，到11月20日左右就提前执行新药典？

hongwei2000 · 发表于 2015-9-1 08:58:36

可以提前不可以延后
因为一般药典升级一定会加严标准
新标准符合则旧标准也就符合
最关键的一点是
由于升级后的制剂标准可能严于原标准的物料标准
例如有关物质
不提前执行新标准
恐怕你制剂都无法生产了

pontifex · 发表于 2015-11-3 14:08:54

内部执行的标准，新老药典比较一下只要就高不就低，提前执行没问题；
对外的比如说明书上印制的执行标准最好不要，因为新药典“自2015年12月1日起实施”，严格说来12月1日后才生效。

医药中人 · 发表于 2015-9-1 08:57:00

可以

北重楼 · 发表于 2015-9-1 09:26:33

可以的，标准本来就是就高不就低

bwybwybwy · 发表于 2015-9-1 09:34:21

提前执行没有问题

HZL-小梁 · 发表于 2015-9-1 10:25:19

不会提前执行！

大海 · 发表于 2015-9-2 22:20:39

看看，估计还是老日期吧

sg斌288 · 发表于 2015-11-2 19:02:57

今天也遇到同样的头大问题。有老师说提前执行是违法的。我个人认为延迟执行才是违法的，提前执行只是不具备法律效率而已！

五岳柔情似水 · 发表于 2015-11-3 10:46:01

同样的问题我也想知道答案

kehui8202 · 发表于 2015-11-3 10:48:00

提前执行是没有问题的，制药能保证质量；除了问题当然是以现行药典作为裁决

wxy2009 · 发表于 2015-11-3 13:57:22

这个问题事先和省局沟通一下比较好，虽然说理论上可以，各地管理上还是有些不一样的

xozan · 发表于 2015-11-3 15:45:11

12楼说到点上了，就是老说明书用完了，新说明书上已提前印有执行标准“2015版药典”，能不能在12月1日前用。各个省局也没有明确，最好按12楼的来

wct0526 · 发表于 2015-11-5 11:53:12

請就質量最嚴謹的執行如果是放寬的就不能提前

mouse8717 · 发表于 2015-11-5 12:48:05

学习学习学习学习学习学习学习学习

KLHJD · 发表于 2015-11-5 16:13:00

学习学习，谢谢

tnxxtn · 发表于 2015-11-6 08:30:33

未生效的文件是不能执行的，这是质量管理体系的基本要求。找再多的理由借口说辞，既不符合质量管理要求，更不合法。

zxf2961226 · 发表于 2015-11-6 08:38:18

个人觉得不可以，没实施法律地位就不合适

xmzi2002 · 发表于 2015-11-8 18:47:14

咨询过注册处，药典标准不让提前执行，可能每个省局要求不一样吧，可是固体制剂执行日期是按生产日期切换的，那这批制剂如果是12月1日后的生产日期，其包材和原辅料是否就得按新版药典标准执行，或者有富裕的包材和原料按新标准复检？

佳俊 · 发表于 2015-11-10 16:02:54

学习学习。

[药典讨论] 2015版中国药典是否可以提前执行？