请教：稳定性留样倒放的问题

药窕淑女 · 发表于 2015-9-2 10:56:01

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稳定性留样中，有关于样品正置和倒置的问题，我看了ICH中没有明确提正置和倒置的问题，想请教一下，稳定性留样必须要正置和倒置都要做吗？

hongwei2000 · 发表于 2015-9-2 11:05:06

固体制剂无所谓
注射剂国家局新出的相容性指导原则里有的

药窕淑女 · 发表于 2015-9-2 11:10:35

hongwei2000 发表于 2015-9-2 11:05
固体制剂无所谓
注射剂国家局新出的相容性指导原则里有的

如果稳定性留样不是和相容性试验一起做的话，那么我可以不用正置倒置都做，这样理解对吗？

hongwei2000 · 发表于 2015-9-2 11:12:42

药窕淑女发表于 2015-9-2 11:10
如果稳定性留样不是和相容性试验一起做的话，那么我可以不用正置倒置都做，这样理解对吗？

那也应该做
因为你在贮存和运输过程中不能保证都是正放的

gabfghy990205 · 发表于 2015-9-2 12:01:51

不是注射剂的正放和反放没有问题的

心清如水 · 发表于 2015-9-2 12:43:29

稳定性考察如果同时要研究药物与包材的相容性的话，需要倒置，目的是为了让药粉能充分接触到包材的不同地方，比如玻璃瓶装置的，除了接触玻璃瓶还得接触胶塞。
如果不是出于相容性目的的考虑，比如说你早就研究过相容性了，现在只是单纯考察产品的稳定性，那就不需倒置。

Enjoy · 发表于 2015-9-2 13:04:42

包材相容性才要，单纯考察稳定性的话不纠结正放、倒放

wsh14 · 发表于 2015-9-2 13:21:57

学习了

夏风萧雨 · 发表于 2015-9-2 13:43:37

个人感觉是需要的，
如果稳定性试验中途失败，而是应为正放、倒放所致的，
所以建议一起做

jia422938676 · 发表于 2015-9-2 14:17:07

口服溶液放加速实验中考查，正方和倒置放，同时都要考查。只考查有关物质就可以了。

xylei · 发表于 2015-9-2 14:40:30

还真么有关注过这样的问题

[取/留样] 请教：稳定性留样倒放的问题