关于是否需要重新进行GMP认证的问题

恪执 · 发表于 2015-9-9 16:16:47

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已经通过2010版GMP认证的生产线，对其非洁净区向外延伸扩建并增加一些设备，洁净区不动，请问这种情况需要重新进行GMP认证吗？还是说走关键生产设施备案就行？

岁寒三友 · 发表于 2015-9-9 16:28:13

备案就行了

邓水林 · 发表于 2015-9-9 16:34:00

应该进行备案

人可雨天 · 发表于 2015-9-9 16:34:57

备案就可以了

可亲可爱 · 发表于 2015-9-9 16:40:04

增加设备与原来一样的吗？有引起工艺的改变吗？

唐晓宇 · 发表于 2015-9-9 16:46:54

备案是必须的，其次根据变更内容同省局沟通一下

★风★ · 发表于 2015-9-9 16:51:09

直接问省局更简单。

xylei · 发表于 2015-9-9 17:01:13

不属于核心生产区，对产品质量无明显直接影响应该不用重新认证吧

恪执 · 发表于 2015-9-9 17:07:44

可亲可爱发表于 2015-9-9 16:40
增加设备与原来一样的吗？有引起工艺的改变吗？

增加的设备与原来是一样的，工艺也没有变化，但是厂房扩大了

JJX · 发表于 2015-9-9 17:15:18

不用，生产规模扩大不足10倍的

XQW · 发表于 2015-9-9 17:17:26

看省局的态度

xqliu · 发表于 2015-9-9 17:34:36

能否具体一点，扩大了哪些功能间？增加了那些设备？等等。

恪执 · 发表于 2015-9-9 17:54:45

xqliu 发表于 2015-9-9 17:34
能否具体一点，扩大了哪些功能间？增加了那些设备？等等。

扩大的是一般生产区，提取，树酯再生的扩大

赵旭锋 · 发表于 2015-9-9 19:13:26

备案

石头968 · 发表于 2015-9-9 20:50:02

增加了什么？
如果增加了做假药的设备，那就违法了。
或者增加了药品的品种规格，也不好。

石头968 · 发表于 2015-9-9 20:51:27

恪执发表于 2015-9-9 17:54
扩大的是一般生产区，提取，树酯再生的扩大

提取扩容啊，同样的设备增加，增加主要生产设备，可能备案就行了。

可亲可爱 · 发表于 2015-9-9 21:50:29

恪执发表于 2015-9-9 17:07
增加的设备与原来是一样的，工艺也没有变化，但是厂房扩大了

新增生产设备做什么？增加生产线了吗？

恪执 · 发表于 2015-9-10 07:58:40

石头968 发表于 2015-9-9 20:50
增加了什么？
如果增加了做假药的设备，那就违法了。
或者增加了药品的品种规格，也不好。

没有啊，就是厂房往外延伸扩大，增加了原来型号的设备，产量也相应增加了，品种这些都没变

恪执 · 发表于 2015-9-10 07:59:17

可亲可爱发表于 2015-9-9 21:50
新增生产设备做什么？增加生产线了吗？

扩大产能，没有增加生产线

可亲可爱 · 发表于 2015-9-10 08:37:11

恪执发表于 2015-9-10 07:59
扩大产能，没有增加生产线

没有生产线的增加，如何扩大产能？

[国内外GMP法规及其指南] 关于是否需要重新进行GMP认证的问题