新增设备需要变更吗

曾江波 · 发表于 2015-9-10 10:52:03

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公司新增加一台灌封机，本来有一台另外规格的，我说根据2010版GMP,241条，需要走变更程序，但领导说不用，法规没有说新增加设备也要变更，我该怎么办？

赵旭锋 · 发表于 2015-9-10 11:50:00

冬虫草发表于 2015-9-10 11:28
还要报药监？

你是灌封机，直接接触药品，还控制装量，关键的不能再关键的设备了
变更，确认，备案一套一个也跑不了

adliu611 · 发表于 2015-9-10 10:54:04

这个是主要设备吧？应该是要按变更程序处理的

skf · 发表于 2015-9-10 10:58:56

应该走公司内部变更程序，关键设备还要进行备案

白企心飞 · 发表于 2015-9-10 11:02:22

这通常是走变更程序地

life残吻 · 发表于 2015-9-10 11:03:49

个人觉得要走变更的。

陈大 · 发表于 2015-9-10 11:20:03

楼上正解。对于你的厂房来说，你总要开墙吧？顶啊，地面啊，总要开洞吧？？？你怎么证明它们没有被影响？

villeness · 发表于 2015-9-10 11:23:08

走变更，包药监部门备案，我们这边是报市里

曾江波 · 发表于 2015-9-10 11:28:34

villeness 发表于 2015-9-10 11:23
走变更，包药监部门备案，我们这边是报市里

还要报药监？

xylei · 发表于 2015-9-10 11:36:19

我们上个月刚新增来一台空压机，走的也是变更程序，但是没有在GMP里找到相应的明确条款

1607639226 · 发表于 2015-9-10 12:44:19

需要走变更

冷血无情 · 发表于 2015-9-10 12:46:23

设备分级，变更一定要走，就看是公司还是需要市局备案，个别甚至涉及重新认证

山顶洞人 · 发表于 2015-9-10 12:56:33

属于关键设备设施变更中的新增设备项。需要官方备案的。变更也是需要的，有个计划统筹相应的安装、确认、文件等修改工作。

山顶洞人 · 发表于 2015-9-10 12:57:55

你们领导可以下岗了！不学无术，连法规都没研究清楚！

LanBo · 发表于 2015-9-10 13:06:06

需要走变更程序

哥很烦 · 发表于 2015-9-10 13:18:48

走变更、报药监备案，风险评估这块不清楚，个人认为也是必须要做的

幸福萍萍 · 发表于 2015-9-10 13:31:03

应该走变更程序，但好多企业领导说没有必要。

北重楼 · 发表于 2015-9-10 13:39:13

变更包括新增设备，何况你灌封机这么关键的设备，必须走变更程序，别忘了去省局或市局备案

blanklef1 · 发表于 2015-9-10 16:35:56

需要走的！！

质量小兵 · 发表于 2015-9-10 18:20:59

必须走变更程序。

[质量保证QA] 新增设备需要变更吗