长期未生产品种恢复生产要准备些什么资料？

四叶花 · 发表于 2015-9-15 16:19:56

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有群友问：长期未生产品种恢复生产要准备些什么资料？请大家给些建议

孩子他爸 · 发表于 2015-9-15 17:08:40

恳请大神指导

零度下 · 发表于 2015-9-15 17:10:40

好像是每五年要对品种进行一次注册的吧，你的品种一直都没有？

北重楼 · 发表于 2015-9-15 18:10:47

这个各省都不一样的，我们省是专门有一个文件要求的

lililoveqiang · 发表于 2015-9-15 19:02:58

3年不生产不就注销批准文号了吗？

赵旭锋 · 发表于 2015-9-15 19:28:06

四川这边是要报恢复生产的资料，然后省局会拍一个组来对生产现场进行一个核查
你是哪里不是很清楚
最好咨询一下当地省局

nunqing · 发表于 2015-9-15 22:03:11

如果在注册批件有效，做相关验证就行吧

大呆子 · 发表于 2015-9-16 07:54:17

工艺核查和现场核查是要的

四叶花 · 发表于 2015-9-16 08:59:15

lililoveqiang 发表于 2015-9-15 19:02
3年不生产不就注销批准文号了吗？

44号文说的是5年不生产哈

四叶花 · 发表于 2015-9-16 09:00:42

蜗牛98 发表于 2015-9-15 19:28
四川这边是要报恢复生产的资料，然后省局会拍一个组来对生产现场进行一个核查
你是哪里不是很清楚
最好咨 ...

这个报到省局的方式是打报告还是报补充申请其它项？

赵旭锋 · 发表于 2015-9-16 09:18:54

四叶花发表于 2015-9-16 09:00
这个报到省局的方式是打报告还是报补充申请其它项？

没有具体做过这个，似乎是写恢复生产的申请

★风★ · 发表于 2015-9-16 09:19:01

你们的是这次再注册过吗？如果是的话看看你们再注册批件上应该有一段话，大体意思就是准备生产的时候要向省局申请，并经过检查，抽样检验一批合格后可销售。如果是没有再注册的那应该是要到期了吧，赶紧准备再注册的资料呢，不然过期就完了。

阿文1234 · 发表于 2024-11-24 10:20:48

常年未生产药品恢复生产的申报资料要求主要包括以下内容‌：

‌申请报告‌：提交详细的申请报告，说明恢复生产的理由、计划及预期效果‌1。
‌药品注册证复印件‌：提供药品注册证的复印件，证明药品的合法性和有效性‌1。
‌再注册批件‌：如果涉及变更生产企业名称，需要提供再注册批件‌1。
‌质量标准‌：提交药品的质量标准，确保产品符合质量要求‌1。
‌企业证照‌：包括营业执照、药品生产许可证、GMP证书等，证明企业的合法经营资质‌1。
‌其他资料‌：如药品注册生产现场检查申请表等‌1。
‌申报流程和注意事项‌：

‌提交申请‌：药品生产企业需向省级食品药品监督管理部门提交上述资料，并填写《药品补充申请表》‌2。
‌现场检查‌：省级食品药品监督管理部门组织生产现场检查，主要依据GMP要求进行，涵盖人员、厂房设备设施、物料管理等多个方面‌2。
‌样品检验‌：现场检查同时，抽取样品送交药品检验机构进行检验‌2。
‌审批与公示‌：对于申报资料、生产现场检查及注册检验均符合规定的品种，省级食品药品监督管理部门会发给同意恢复生产的补充申请批件，并在国家局网站进行公示‌2。
‌法规依据和最新政策‌：

根据《药品注册管理办法》以及原国家食品药品监督管理局的相关通知，长期未生产的药品品种在恢复生产前需要进行再注册，并经过现场检查和产品检验合格后方可上市销售‌

[申报注册] 长期未生产品种恢复生产要准备些什么资料？

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