颗粒剂颗粒工序收率探讨。

沧海一粟 · 发表于 2015-9-16 10:39:59

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大家颗粒剂颗粒工序整粒后一般收率多少？细粉如何处理？下批次生产加入多少？法定依据是什么？

hongwei2000 · 发表于 2015-9-16 10:44:50

加入到其他批属于回收行为
不能列入到正常工艺规程中
回收批应有单独的评估和审批
这是GMP的规定
是最大的法规
关键还是要从你工艺中去找
如果你工艺控制得好
细粉量应该会控制在你规定的范围之内
也就不需要单独处理
直接包装就好了

大上海 · 发表于 2015-9-16 10:48:14

你的细粉量大？制粒方法和干燥方式是？

做药者 · 发表于 2015-9-16 10:48:31

hongwei2000 发表于 2015-9-16 10:44
加入到其他批属于回收行为
不能列入到正常工艺规程中
回收批应有单独的评估和审批

对的，是这样的

gabfghy990205 · 发表于 2015-9-16 10:53:42

细粉的处理得看你的报批工艺规程来说话

冷血无情 · 发表于 2015-9-16 11:04:21

上一个帖子不是你的？细粉的问题佛曰不可说

奔跑 · 发表于 2015-9-16 15:08:40

先想办法解决细粉的产生

天南星91 · 发表于 2015-9-16 22:02:13

报批的工艺规程中应有明确的规定。

kkkkkking · 发表于 2016-7-22 00:02:50

啊额，我路过.........

2233044767 · 发表于 2016-8-3 09:51:23

报批的工艺规程中应有明确的规定

按文件操作

屠龙校尉李 · 发表于 2016-9-20 14:10:10

我们现在是沸腾干燥，之前是烘箱干燥，实际生产下来沸腾干燥的收率不高，一直怀疑是不是我们把粒度控制得太严了

小金库 · 发表于 2023-3-22 18:30:21

谢谢分享。

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