请教，关于ICH Q7 7.31Reliability of CoA should be checke...

lijianbing · 发表于 2015-9-16 11:55:56

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大家好，
关于ICH Q7 7.31 有一句话Reliability of Certificates of Analysis should be checked at regular intervals.请问大家都是怎么操作的，频次及方法？谢谢
特别是，供应商检验项目与我们规定的又不同，那么是如何处理的，
请哪位有经验的大侠指导一二，谢谢
非常感谢

hongwei2000 · 发表于 2015-9-17 08:23:32

谢谢，感谢您的指导，
关键是我们的指标及方法可能与供应商的不同，这种情况我们怎么办，怎么去说明一致 ...[/quote]
那你就不能采用供应商数据了
只能自己批批检了
但这最大的问题是
当你们出现争议时怎么办

石头968 · 发表于 2015-9-16 12:12:46

供应商资质，首先体现在供应商的相关证照、文件……是否在有效期内？
定期审核，这个期，主要取决于这些证照、文件的有效期，第一次审核就要知道他的证照有效期还有多长，正常的效期是什么时间，该查的时候就去查

hongwei2000 · 发表于 2015-9-16 13:13:14

这是免检的前提
也就是说你要相信和使用供应商的COA的话
要建立在充分信任的基础上的
怎么建立
在合适的供应商审计的基础上
还有定期复核供应商的数据
例如前三批批批检
之后定期检
例如半年一次
还要将结果与供应商的结果进行比对
当然检验项目和方法必须与供应商是一致的
否则你怎么说明一致性

lijianbing · 发表于 2015-9-16 16:18:04

这是免检的前提
也就是说你要相信和使用供应商的COA的话
要建立在充分信任的基础上的
[/quote]
谢谢，感谢您的指导，
关键是我们的指标及方法可能与供应商的不同，这种情况我们怎么办，怎么去说明一致性？谢谢

wch19821228 · 发表于 2015-9-18 08:44:39

那你就不能采用供应商数据了
只能自己批批检了
但这最大的问题是
[/quote]
楼上正解，建议还是与供应商方法一致为最好，你们自己也可采用供应商的方法做一个参考检测。或者采用多批次样品分别用你们自己与供应商的方法进行比对确证，确定方法之间的差异，但遇到争议时估计也不能互相说服。

小金库 · 发表于 2023-3-20 20:37:23

感谢分享。

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