请教清洁有效期与最长连续生产时间有什么区别

friendly521 · 发表于 2015-9-18 15:23:49

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新手，谢谢指教

邵帅 · 发表于 2015-9-18 15:30:38

一般来说生产的不同阶段但别细想容易进牛角尖出不来

石头968 · 发表于 2015-9-18 15:33:53

清洁有效期：可能清洁完了不用，静置保存时间。
最长连续生产时间：清洁后连续生产的时间，连续生产期间不清洁，算作仍在清洁有效期。

friendly521 · 发表于 2015-9-18 15:51:19

石头968 发表于 2015-9-18 15:33
清洁有效期：可能清洁完了不用，静置保存时间。
最长连续生产时间：清洁后连续生产的时间，连续生产期间不 ...

如何做最长连续生产时间的验证呢

friendly521 · 发表于 2015-9-18 15:52:52

石头968 发表于 2015-9-18 15:33
清洁有效期：可能清洁完了不用，静置保存时间。
最长连续生产时间：清洁后连续生产的时间，连续生产期间不 ...

最长连续生产时间肯定大于清洁有效期的

friendly521 · 发表于 2015-9-18 16:00:56

请教如何做最长连续生产时间的验证呢

石头968 · 发表于 2015-9-18 16:11:59

friendly521 发表于 2015-9-18 15:51
如何做最长连续生产时间的验证呢

先预估一个时间，然后连续生产，然后检验检测……验证

石头968 · 发表于 2015-9-18 16:12:40

friendly521 发表于 2015-9-18 15:52
最长连续生产时间肯定大于清洁有效期的

两者没有必然联系

friendly521 · 发表于 2015-9-18 16:19:39

石头968 发表于 2015-9-18 16:12
两者没有必然联系

这样做是不是有点不太严谨，风险高点吧

friendly521 · 发表于 2015-9-18 16:21:37

石头968 发表于 2015-9-18 16:12
两者没有必然联系

我想是不是一批生产完成后取样做微生物限度，如果根据检测结果确定第二次生产两批，在之后在取样，如此往复直到微生物限度超过警戒线停止

friendly521 · 发表于 2015-9-18 16:22:09

石头968 发表于 2015-9-18 16:12
两者没有必然联系

因为不肯定，所以请教大家

王一森林 · 发表于 2015-9-18 16:45:32

同意石头老师的观点，确实没有什么联系。有可能清洁有效期会比连续最长生产时间长啊。

zl5680316 · 发表于 2015-9-18 17:01:01

最长连续时间可以根据日常生产时间然后延长个半小时到1小时时间~~~具体验证可以在培养基模拟试验中进行说明~~感觉没有必要耽误确认~！

石头968 · 发表于 2015-9-18 17:30:12

friendly521 发表于 2015-9-18 16:19
这样做是不是有点不太严谨，风险高点吧

分别评估风险啊

石头968 · 发表于 2015-9-18 17:31:50

friendly521 发表于 2015-9-18 16:21
我想是不是一批生产完成后取样做微生物限度，如果根据检测结果确定第二次生产两批，在之后在取样，如此往 ...

可以这样做，但是小心取样污染，还有每批生产完后的清洁，也要验证。

friendly521 · 发表于 2015-9-21 10:06:41

zl5680316 发表于 2015-9-18 17:01
最长连续时间可以根据日常生产时间然后延长个半小时到1小时时间~~~具体验证可以在培养基模拟试验中进行说明 ...

您是做无菌制剂的吧，我们是做口服制剂，D级要求

paradisetownee · 发表于 2015-10-31 11:27:24

1.最长连续生产时间：是待清洁保持时间
2.清洁有效期：是清洁后保持时间
不同概念，对于清洁验证，两者都要验证

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