关于无菌消毒剂和B/A级环境清洁

制药小强

请问一下：

   无菌原料药生产是在A级环境的隔离器中，隔离器的背景环境是B级。有两个问题:
1、
1.1 A级环境消毒用的VHP（过氧化氢为有效物质）是否需要无菌的？或经过无菌处理的？
1.2 B级环境杀孢子使用的干雾灭菌（过氧化氢和过氧乙酸配比成有效物质）是否需要无菌的？或经过处理的？
2、
2.1  无法经过湿热灭菌的需要进入B级环境的物品：a、具有无菌包装的消毒剂（异丙醇等）；b、纸质物品（记录、标识卡等）如何进入B级区。
2.2  B级区的墙面和设备外表面清洁用的水需要什么水？注射水够吗，是否需要经过湿热灭菌或者除菌过滤？A级隔离器中清洁用水呢？

制药小强

坛子太火   分分钟沉底

nf-sz

过滤除菌处理

制药小强

顶起！等待回答

制药小强

@巴西木,@一沙一叶,@绿茶,@航行,@河西智叟,@豚鼠,帮我解答一下嘛！

制药小强

顶起来！顶起来！

BOBO1899

我公司做法：
1、需要无菌的
2、纸质记录直接放传递窗紫外消毒；清洁用注射用水。

乌拉拉牙

个人愚见：1、VHP所用过氧化氢需采购专用VHP用试剂
          2、纸质记录等也可采用VHP消毒进入（注意:VHP只能消毒，不能灭菌）
          3、GMP又明确规定，B级区域、A级区域使用清洁用水、消毒液均需要除菌过滤~！  个人愚见

制药小强

乌拉拉牙 发表于 2015-9-26 14:24
个人愚见：1、VHP所用过氧化氢需采购专用VHP用试剂
          2、纸质记录等也可采用VHP消毒进入（注意:VH ...

多谢多谢！很有用！

风中的长笛

1、用于消毒的消毒剂或灭菌剂VHP及（过氧化氢和过氧乙酸配比成有效物质）均可采用无菌过滤工艺进入无菌区
2、a、具有无菌包装的消毒剂（异丙醇等）采用无菌过滤进入；b、建议采用非纸质材料可擦涂的材料做成标准SOP表格经灭菌进入，再在生产结束后在非无菌区填写成纸质材料，如果有经验证的不可涂改的电子书写工具也是可行的，可以直接传出。

lihou_198198

很好奇，记录纸和笔怎么进入

liuchunxue

风中的长笛 发表于 2015-9-28 13:40
1、用于消毒的消毒剂或灭菌剂VHP及（过氧化氢和过氧乙酸配比成有效物质）均可采用无菌过滤工艺进入无菌区
...

无菌过滤后进入无菌区，可是无菌过滤在哪里操作呢，

风雨玫_SZM99

可采用在大消毒时提前把不能灭菌的物品放进去，一起消毒就行

小金库

谢谢分享。