生产过程中使用的少量试剂如何进入洁净区

简单快乐 · 发表于 2015-9-23 13:49:54

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对于原料药的生产，一般生产过程中的液体物料进入洁净区以通过管道过滤器过滤后进入，但是生产过程中需少使用的少量试剂如何进入洁净区。我们的操作是使用一次性注射器及0.22UM针头过滤器过滤后使用，这个办法是否可行？

Enjoy · 发表于 2015-9-23 14:39:30

感觉您那措施无关怎么进入洁净区，只是使用前的处理~~~

难道是抽在针筒里过传递窗进去？

容器~量杯也好量筒也罢，最好是带盖的，传递进去，然后使用前用您那措施处理一下
或者，通过管道进洁净区的时候，在里面用容器接一点备用~~~

ach成 · 发表于 2015-9-23 15:25:55

这个得好好学习下，谢谢楼主

郦无悔 · 发表于 2015-9-23 16:54:23

这少量试剂是进入的什么级别的洁净区呢? AB级还是CD级? 参考一下包装材料的进入方式就OK, 看你的描述你的试剂是液体的, 那一个问题是如何保证你的试剂自身的微生物水平如何控制在所处的级别要求之下, 还有其容器如何控制.

简单快乐 · 发表于 2015-9-24 12:43:17

郦无悔发表于 2015-9-23 16:54
这少量试剂是进入的什么级别的洁净区呢? AB级还是CD级? 参考一下包装材料的进入方式就OK, 看你的描述你的试 ...

D级洁净区，做原料药的，主要是量太少，用管道过滤器不可行，主要是调一下PH值一类的，就是因为微生物的问题，我才想是否可用一次性的针头过滤

简单快乐 · 发表于 2015-9-24 12:48:00

Enjoy 发表于 2015-9-23 14:39
感觉您那措施无关怎么进入洁净区，只是使用前的处理~~~

难道是抽在针筒里过传递窗进去？

在外面过滤后用消毒过的玻璃瓶装好，通过传递窗进入D级洁净区，不知是不是可行，主要是酸或碱一类的，调PH值用一下

Enjoy · 发表于 2015-9-24 13:26:15

简单快乐发表于 2015-9-24 12:48
在外面过滤后用消毒过的玻璃瓶装好，通过传递窗进入D级洁净区，不知是不是可行，主要是酸或碱一类的，调P ...

俺脚着没啥问题~~~

郦无悔 · 发表于 2015-9-24 13:29:21

简单快乐发表于 2015-9-24 12:43
D级洁净区，做原料药的，主要是量太少，用管道过滤器不可行，主要是调一下PH值一类的，就是因为微生物的 ...

要是强酸酸碱类的, 本身就是没有菌的呀, 你的成品原料药爱长菌么? 需要这么控制物料的微生物程度?

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