产品的贮藏条件变更补充申请

aknamtt · 发表于 2015-9-23 17:37:12

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我们有一个产品，质量标准转正了，但是贮藏条件在转正的标准中做了修订，比我们现行标准放宽了：以前是阴凉处保存，转正后变为了室温保存。
我想按照补充申请中的“按照国家标准或国家局要求修订说明书”的规定，修订说明书的贮藏项，报省局备案。大家帮忙看看是否就可以吗？还需要进行药学研究吗？有做过这样补充申请的朋友，请提供一下经验，谢谢大家！预祝各位节日快乐！

hongwei2000 · 发表于 2015-9-24 08:43:54

这种“放宽”对你们来说不一定是好事
之所以你们原来注册的是阴凉
想必是稳定性不是特别好
而如果转成室温的话
你上市后产品的风险是很大的
你要关注一下你们的稳定性数据
看看长期试验有效期点产品关键指标
例如有关物质、含量等是否有明显变坏趋势甚至接近于限度
如果是这样建议你们不要轻易变更贮存条件

yangdilei · 发表于 2015-9-23 21:45:02

质量标准转正时变更贮藏条件应该已经做了药学研究。说明书的修改依据是转正后的质量标准，不需要做药学研究了。

aknamtt · 发表于 2015-9-24 08:36:35

哦，这样啊，非常感谢！又学习了！

XQW · 发表于 2015-9-24 09:35:00

已经批准了，就不需要研究。地板提醒的非常重要，还是要做好稳定性的。

aknamtt · 发表于 2015-9-24 17:12:23

蒲公英的高手不少啊，谢谢各位的提醒！

欢欢乐乐 · 发表于 2015-9-30 16:30:30

已经批准了，就不需要研究。还是要做好稳定性的。

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