这个偏差应该怎么走呢？

kakaowen1234 · 发表于 2015-9-24 09:00:56

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本帖最后由 kakaowen1234 于 2015-9-24 09:26 编辑

培养基模拟灌装后的样品培养温度我们规定是20-25 7天，而后30-35 7天，但是在低温培养时第4天断电，培养室温度升到30度，这个偏差怎么走？
后续纠正预防措施怎么做，需要评价对培养结果的影响吗？

补充下：我这里说的培养室已经是放样品的，温度可以控制的房间，没有额外的培养箱了。由于培养基模拟灌装数量巨大，我们专门做了这么一个培养室，里面也有实时的监控
温度从晚上7点到第二天9点钟都是25-30之间。另外我的想法是微生物生长温度在室温条件下其实虽然不能说微生物生长的最佳温度，但也不至于抑制微生物的生长，最终对培养结果是无影响的。应该通过一个偏差去记录这个过程并采取一些纠正和预防措施。

AZER · 发表于 2015-9-24 09:04:19

说明温度变化对微生物生长的影响，说不清就重做吧，老板要骂了

hongwei2000 · 发表于 2015-9-24 09:08:02

箱体都有保温作用
室温升高并不等于培养箱温度升高
但你要有培养温度监控数据才能评价
如果没有数据只能报废
微生物/无菌培养箱建议增加UPS和发电机
同时配备温度监控系统
当然对于偏差而言
你首先要调查为什么停电（根本原因）
针对停电制定CAPA

玻璃杯 · 发表于 2015-9-24 09:04:24

与原定方案不符了，培养室，没有实时温度监控，无法评估，还是重新验证吧

伤不起520 · 发表于 2015-9-24 09:11:11

需要评价对培养结果的影响

涂山制药 · 发表于 2015-9-24 09:14:35

培养箱的验证有没有做？如果做了可以根据其数据进行论证，如果没有做的话那就建议报废了。

山顶洞人 · 发表于 2015-9-24 09:25:04

重做一次要花好多钱，楼主有点忧伤而已。

凤尾竹瑄 · 发表于 2015-9-24 09:26:25

有点纠结啊

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