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[药典讨论] 15药典为什么没有淀粉的标准

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药徒
发表于 2015-9-24 15:40:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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淀粉没有上15版药典,如果使用淀粉的话是不是可以执行10版的标准 ,如果不能,要求使用15版上面的两类淀粉的话,又涉及到修改包装及工艺上淀粉的名称
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发表于 2015-10-9 12:49:01 | 显示全部楼层
严格指明淀粉来源其实是件好事...做过制剂的人是会有这个概念的...玉米淀粉和马铃薯淀粉上机的时候差异是很大的...所以大家就辛苦点去做备案吧...这其实也可以让药监部门掌握些数据,有利于一致性评价...
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药徒
发表于 2015-9-28 09:10:08 | 显示全部楼层
ambitionhero 发表于 2015-9-28 09:02
玉米淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉,还有哪个淀粉?没找到

小麦淀粉  470
马铃薯淀粉 474
木薯淀粉 478
玉米淀粉 488

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非常感谢!  发表于 2015-9-28 09:11
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药徒
 楼主| 发表于 2015-9-24 15:41:19 | 显示全部楼层
大家有相同的遭遇吗
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药徒
发表于 2015-9-24 15:46:08 | 显示全部楼层
四部上辅料的部分有淀粉的,好像有四种,

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哪四种啊?  发表于 2015-9-28 09:03
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药士
发表于 2015-9-24 15:49:54 | 显示全部楼层
根据来源不同分类了
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药徒
发表于 2015-9-24 15:53:30 | 显示全部楼层
修改是肯定的,所有使用淀粉的企业都要改,你先要确认你以前用的是哪种,然后还需要备案。

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这个还要去备案吗  发表于 2015-10-27 14:36
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药徒
发表于 2015-9-24 15:54:09 | 显示全部楼层
不是没有~是分类了……
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药徒
发表于 2015-9-24 15:54:17 | 显示全部楼层
淀粉已经划分四种了,不再是统称淀粉了
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大师
发表于 2015-9-24 16:30:15 | 显示全部楼层
只是根据来源将原来的淀粉分成几个标准了哦
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大师
发表于 2015-9-24 16:30:18 | 显示全部楼层
只是根据来源将原来的淀粉分成几个标准了哦
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药徒
发表于 2015-9-24 16:43:55 | 显示全部楼层
修改就修改了吧,本来按照15版药典就需要修改好多东西呢,一起改了。
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药徒
发表于 2015-9-24 17:58:11 | 显示全部楼层
我记得有,而且应该是分得更细了
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大师
发表于 2015-9-24 22:15:12 | 显示全部楼层
要补充申请
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药徒
发表于 2015-9-25 08:58:31 | 显示全部楼层
我想问如果原来使用的淀粉是两种淀粉的混合,那需要选择其中一种还是两种都可选呢?标准是一种还是两种呢?求老师解答
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药徒
发表于 2015-9-27 14:14:21 | 显示全部楼层
跟地方监管部门沟通是否补充申请
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药徒
发表于 2015-9-28 09:02:36 | 显示全部楼层
玉米淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉,还有哪个淀粉?没找到
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药徒
发表于 2015-9-28 09:13:09 | 显示全部楼层
这还要补充申请啊?坑爹了。岂不是大家都要补充申请。
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药生
发表于 2015-10-10 09:29:09 | 显示全部楼层
2010版中的淀粉只限定为玉米淀粉和木薯淀粉,不包括小麦淀粉和马铃薯淀粉。
2010版淀粉的检查项目:酸度、干燥失重、灰分、铁盐、二氧化硫、氧化物质、微生物限度
2015版的四种淀粉的检查项目除2010版的各项目以外,还增加了“外来物质”;另外玉米淀粉增加“重金属”项目,小麦淀粉增加“总蛋白”项目。
所以做补充申请应该还是必须的。
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发表于 2015-10-26 14:39:33 | 显示全部楼层
请问木薯淀粉和玉米淀粉的中的二氧化硫采用什么方法检测,跟中药材一致吗?
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